ARTEMIDE-Biliary02 - Studio di fase III, randomizzato, in aperto, globale, multicentrico, su rilvegostomig o durvalumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari. (D702NC00001)

Studio Clinico

Patologia: Tumori delle vie biliari

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Adenocarcinoma delle vie biliari confermato istologicamente, inclusi il colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico (CCA) e il carcinoma della colecisti (GBC).
- Tumore delle vie biliari (BTC) localmente avanzato non resecabile o metastatico, non precedentemente trattato nel contesto della malattia avanzata.
- Stato di PD-L1 noto, valutato presso un laboratorio centrale utilizzando un campione tumorale idoneo.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, mediante TC o RM, e idonea a misurazioni ripetute accurate.
- Performance Status ECOG pari a 0 o 1, senza peggioramento (cioè, ECOG PS > 1) nelle 2 settimane precedenti il basale, al momento dello screening e prima della randomizzazione.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione: 

- Carcinoma ampollare.
- Qualsiasi precedente terapia sistemica ricevuta per tumore delle vie biliari (BTC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
- Qualsiasi precedente esposizione a qualsiasi altra terapia diretta contro recettori o meccanismi di regolazione immunitaria.
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale, biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro, diversa da quelle oggetto di indagine in questo studio.
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati che richiedano trattamento cronico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
- Malattia polmonare interstiziale/polmonite attiva o in corso (di qualsiasi grado), gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, oppure malattia cutanea attiva non infettiva (inclusi rash di qualsiasi grado, orticaria, dermatite, ulcerazione o psoriasi) che richieda trattamento sistemico.

Schema di trattamento: 

Braccio A: Rilvegostomig + Gemcitabina + Cisplatino
Braccio B: Durvalumab + Gemcitabina + Cisplatino

Trattamento sperimentale: 

Rilvegostomig

Trattamento di controllo: 

Gemcitabina + Cisplatino + Durvalumab

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con PD-L1 ≥ 1%.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intention-to-treat (ITT)
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione con PD-L1 ≥ 1%
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intention-to-treat (ITT)
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione con PD-L1 ≥ 1%
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione intention-to-treat (ITT)
- Durata della risposta (DoR) nella popolazione con PD-L1 ≥ 1%
- Durata della risposta (DoR) nella popolazione intention-to-treat (ITT)
- Tempo alla seconda progressione o al decesso (PFS2) nella popolazione con PD-L1 ≥ 1%
- Tempo alla seconda progressione o al decesso (PFS2) nella popolazione intention-to-treat (ITT)
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di rilvegostomig in associazione con chemioterapia rispetto a durvalumab in associazione con chemioterapia
- Immunogenicità di rilvegostomig
- Farmacocinetica (PK) di rilvegostomig: concentrazione minima osservata del farmaco in studio prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough)
- Farmacocinetica (PK) di rilvegostomig: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax)
- Massima concentrazione plasmatica osservata di rilvegostomig
- Concentrazione sierica di rilvegostomig
- Valutare i sintomi del tumore delle vie biliari riportati dal paziente (dolore)
- Valutare lo stato di salute globale/la qualità di vita (GHS/QoL) riportati dal paziente.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2025-523085-24-00

Data di inserimento: 13.07.2026

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na