Artemide Gastric 01 - Studio di fase III, randomizzato, su rRilvegostomig in combinazione con Ffluoropirimidina e Ttrastuzumab Dderuxtecan rispetto a Ttrastuzumab, chemioterapia e Ppembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico HER2-positivo (D702AC00001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Il tumore gastrico risulta HER2 positivo su biopsia tumorale.
- Punteggio combinato PD-L1 (CPS) ≥ 1.
- Disponibilità di un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente, adeguato per i test HER2 e PD-L1.
- Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato non operabile o metastatico, mai trattato precedentemente.
- Stato di performance secondo WHO o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Presenza di malattia bersaglio misurabile, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
- Funzione adeguata di organi e midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55% entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Adeguato periodo di washout dai trattamenti antitumorali prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione: 

- Mancanza di integrità fisiologica del tratto gastrointestinale superiore.
- Deficit noto dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi.
- Controindicazione al pembrolizumab o al trastuzumab, controindicazioni al trattamento con fluoropirimidina (5-FU e capecitabina) o platino (cisplatino e oxaliplatino) secondo le indicazioni locali.
- Storia di un’altra neoplasia primaria, eccetto quelle trattate con intento curativo e senza malattia attiva nota nei 3 anni precedenti la prima dose di trattamento sperimentale e a basso rischio di recidiva.
- Tossicità persistenti dovute a terapie oncologiche precedenti.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che siano asintomatiche, trattate e stabili e non richiedano corticosteroidi o anticonvulsivanti. È possibile includerli nello studio solo se sono guariti dalle tossicità acute della radioterapia.
- Infezione non controllata, incluse tubercolosi e infezione attiva da epatite A.
- Infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa (IV).
- Ricezione recente di vaccino vivo attenuato.
- Infezione cronica/attiva da HBV o HCV, a meno che non sia controllata.
- Condizioni cardiache o psicologiche clinicamente significative.
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o documentati che richiedono trattamento cronico con steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
- Storia di ILD/polmonite (non infettiva), presenza attuale di ILD/polmonite o impossibilità di escludere la ILD/polmonite tramite imaging allo screening.
- Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative.
- Qualsiasi malattia cutanea attiva non infettiva che richiede trattamento sistemico.
- Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiedono drenaggio, shunt peritoneale o CART (cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy).
- Storia di una delle seguenti condizioni: reazione cutanea avversa severa indotta da farmaci.
- Qualsiasi trattamento oncologico concomitante, a eccezione degli inibitori del recettore attivatore del ligando del fattore nucleare kappa-B.
- Intervento chirurgico maggiore recente (escluso il posizionamento di accesso vascolare), trauma significativo recente o necessità prevista di chirurgia maggiore durante lo studio.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento nello studio.

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropirimidine (Capecitabina o 5-FU)
Braccio C: Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU più cisplatino) o CAPOX (capecitabina più oxaliplatino)

Trattamento di controllo: 

Braccio B: Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU più cisplatino) o CAPOX (capecitabina più oxaliplatino)

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-512583-57-00

Data di inserimento: 05.09.2025

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

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Email: na@na.it

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