ARTEMIDE Lung02 - Studio globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, su Rilvegostomig o Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (D702BC00001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) documentato istologicamente o citologicamente.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico allo stadio IV (mNSCLC) (in base all'edizione 8 dell'American Joint Committee on Cancer) non idoneo al trattamento curativo.
- Assenza di risultati documentati di mutazione genomica tumorale da test condotti come parte della pratica locale standard in qualsiasi oncogene driver perseguibile per cui sono disponibili terapie di prima linea (1L) mirate approvate localmente.
- Fornitura di un campione tumorale accettabile per confermare l'espressione del ligando di morte programmata del tumore 1 (PD-L1) nelle cellule tumorali (TC) ≥ 1%.
- Almeno una lesione non precedentemente irradiata che si qualifichi come lesione bersaglio (TL) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) al basale e che possa essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (RMI) ed è adatta per misurazioni ripetute accurate.
- Funzione adeguata di organi e midollo osseo.

Criteri di esclusione: 

- Presenza di componenti istologiche a piccole cellule e neuroendocrine.
- Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi o anticonvulsivanti per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di studio. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia cerebrale e l'arruolamento nello studio. I partecipanti devono essersi ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia (ad esempio, vertigini e segni di aumento della pressione intracranica).
- Qualsiasi precedente terapia sistemica ricevuta per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (mNSCLC).
- Precedente trattamento con un agente anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1) o anti-ligando di morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1).
- Qualsiasi precedente esposizione a una terapia anti-immunoglobulina delle cellule T e immunorecettore tirosina-basata sul dominio del motivo inibitorio (anti-TIGIT) o qualsiasi altra terapia antitumorale mirata a recettori o meccanismi immunoregolatori. - Anamnesi di un'altra neoplasia maligna primaria, ad eccezione della neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose di intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
- Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate che richiedono un trattamento cronico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
- Immunodeficienza primaria attiva/malattia(e) infettiva(e) attiva(e).
- Infezione tubercolare attiva.

Schema di trattamento: 

Braccio Sperimentale: Rilvegostomig + Carboplatino+Paclitaxel/Nab-paclitaxel
Braccio di confronto: Pembrolizumab+ Carboplatino+Paclitaxel/Nab-paclitaxel

Trattamento sperimentale: 

Rilvegostomig + Carboplatino
Paclitaxel/Nab-paclitaxel

Trattamento di controllo: 

Pembrolizumab
Carboplatino
Paclitaxel
Nab-paclitaxel

Obiettivi primari dello studio: 

1. Sopravvivenza complessiva (OS) La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Fino a circa 5 anni
2. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) o al decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). Fino a circa 5 anni

Obiettivi secondari dello studio: 

1. Tassi di sopravvivenza globale (OS) limite OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Fino a circa 5 anni
2. Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) limite PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) o al decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). Fino a circa 5 anni
3.Tempo alla seconda progressione o al decesso (PFS2) PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione (successivo all'evento di progressione iniziale), dopo l'inizio della prima terapia successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La data della seconda progressione sarà registrata dall'investigatore nel modulo di segnalazione del caso elettronico (eCRF) e definita in base alla pratica clinica standard locale. Fino a circa 5 anni
4. Tasso di risposta globale (ORR) L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1). Fino a circa 5 anni
5. Durata della risposta (DoR) La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) o decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). Fino a circa 5 anni
6. Farmacocinetica (PK) di rilvegostomig Concentrazione di rilvegostomig nel siero. Fino a circa 5 anni
7. Immunogenicità di rilvegostomig Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA), titolo e anticorpi neutralizzanti per rilvegostomig. Fino a circa 5 anni
8. Funzionamento fisico riferito dal paziente Percentuale di partecipanti con funzionamento fisico mantenuto o migliorato come misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function - Short Form 8c - 7 giorni (PROMIS PF-SF 8c - 7 giorni) a ogni punto temporale. Fino a circa 5 anni
9. Stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) riferito dal paziente Tempo al deterioramento (TTD) di GHS/QoL come misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Item Library 172 (EORTC IL172). Il TTD è definito come tempo dalla randomizzazione alla data del primo deterioramento. Fino a circa 5 anni
10. Sintomi di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riferiti dal paziente. Tempo al deterioramento (TTD) nei sintomi polmonari come misurato dal Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ). Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo deterioramento.Fino a circa 5 anni.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-514281-39-00

Data di inserimento: 15.05.2025

Data di aggiornamento: 25.06.2025

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na