ARTEMIDE Lung03 - Studio globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, su Rilvegostomig o Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (D702FC00001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- NSCLC non squamoso documentato istologicamente o citologicamente.
- NSCLC m in stadio IV (in base all'edizione 8 dell'American Joint Committee on Cancer) non suscettibile di trattamento curativo.
- Assenza di mutazioni EGFR sensibilizzanti (incluse, ma non limitate a, delezione dell'esone 19 e mutazioni dell'esone 21 L858R, dell'esone 21 L861Q, dell'esone 18 G719X e dell'esone 20 S768I) e riarrangiamenti di ALK e ROS1.
- Assenza di risultati documentati di mutazioni genomiche tumorali da test condotti come parte della pratica locale standard in qualsiasi altro oncogene driver perseguibile per cui sono disponibili terapie 1L mirate approvate localmente.
- Fornitura di un campione tumorale accettabile, per confermare l'espressione tumorale di PD-L1 TC ≥ 1%.
- Almeno una lesione non precedentemente irradiata che si qualifichi come RECIST 1.1 TL al basale e che possa essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto ≥ 15 mm) con TC o RM ed è adatta per misurazioni ripetute accurate.
- Funzione adeguata di organi e midollo osseo.

Criteri di esclusione: 

- Presenza di componenti istologiche a piccole cellule e neuroendocrine.
- Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi o anticonvulsivanti per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia cerebrale e l'arruolamento nello studio. I partecipanti devono essersi ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia (ad esempio, vertigini e segni di aumento della pressione intracranica).
- Qualsiasi precedente terapia sistemica ricevuta per NSCLC avanzato o m. Sono consentite precedenti terapie sistemiche in ambito neoadiuvante o adiuvante e/o radio- o chemioradioterapia definitiva per la malattia in fase iniziale, a condizione che la recidiva o la progressione si siano verificate > 12 mesi dopo la fine del trattamento.
- Qualsiasi precedente esposizione a una terapia anti-TIGIT o qualsiasi altra terapia antitumorale mirata a recettori o meccanismi immunoregolatori.
- Qualsiasi precedente trattamento con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1. Anamnesi di un'altra neoplasia maligna primaria, ad eccezione della neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose di intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
- Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate che richiedono un trattamento cronico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
- Immunodeficienza primaria attiva/malattia(e) infettiva(e) attiva(e).
- Infezione tubercolare attiva.

Schema di trattamento: 

Braccio Sperimentale: Rilvegostomig + Carboplatino/Cisplatino
Pemetrexed
Braccio di confronto: Pembrolizumab+ Carboplatino/Cisplatino
Pemetrexed 

Trattamento sperimentale: 

Rilvegostomig + Carboplatino/Cisplatino
Pemetrexed

Trattamento di controllo: 

Pembrolizumab+ Carboplatino/Cisplatino
Pemetrexed

Obiettivi primari dello studio: 

1. Sopravvivenza globale (OS) La OS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa. [Fino a circa 5 anni]
2. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). [Fino a circa 5 anni]

Obiettivi secondari dello studio: 

1. Tassi di sopravvivenza globale (OS) di riferimento L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Fino a circa 5 anni
2. Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di riferimento La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). Fino a circa 5 anni
3. Tempo alla seconda progressione o al decesso (PFS2) La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione (successivo all'evento di progressione iniziale), dopo l'inizio della prima terapia successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La data della seconda progressione sarà registrata dall'investigatore nell'eCRF e definita in base alla pratica clinica standard locale. Fino a circa 5 anni
4. Tasso di risposta globale (ORR) L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, utilizzando RECIST 1.1. Fino a circa 5 anni
5. Durata della risposta (DoR) La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata utilizzando RECIST 1.1 o decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). Fino a circa 5 anni
6. Farmacocinetica (PK) di rilvegostomig Concentrazione di rilvegostomig nel siero Fino a circa 5 anni
7. Immunogenicità di rilvegostomig Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA), titolo e anticorpi neutralizzanti per rilvegostomig Fino a circa 5 anni
8. Funzionamento fisico riferito dal paziente Percentuale di partecipanti con funzionamento fisico mantenuto o migliorato come misurato da PROMIS PF-SF 8c - 7 giorni a ogni punto temporale. Fino a circa 5 anni
9. Stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) riferito dal paziente TTD di GHS/QoL come misurato da EORTC IL172. Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo peggioramento. Fino a circa 5 anni
10. Sintomi di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riferiti dal paziente TTD nei sintomi polmonari come misurato dal NSCLC-SAQ. Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo peggioramento. Fino a circa 5 anni
11. Sicurezza e tollerabilità Valutata in termini di eventi avversi (AE) (classificati da CTCAE versione 5.0), valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali, esami fisici e performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fino a circa 5 anni.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-515008-38-00

Data di inserimento: 12.06.2025

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na