ARTISTRY-7 - A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- La paziente è di sesso femminile e ha ≥18 anni.
- La paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di cancro epiteliale dell'ovaio (EOC), cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primitivo (ossia sieroso di grado elevato, endometrioide di qualsiasi grado, a cellule chiare).
-  La paziente ha una malattia resistente/refrattaria al platino, definita come progressione di malattia entro 180 giorni dall'ultima dose somministrata di terapia a base di platino oltre l'impostazione di prima linea (resistente) o mancanza di risposta o progressione di malattia durante il trattamento più recente con terapia a base di platino (refrattaria). La paziente deve
aver avuto progressione radiografica o secondo i criteri CA-125 definiti da GCIG durante o dopo la linea più recente di terapia antitumorale oltre l'impostazione di prima linea.
-  La paziente deve aver ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia a base di platino (come indicato di seguito) e non più di 5 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica nel setting resistente al platino. La paziente deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia contenente bevacizumab.
- La paziente ha almeno una lesione misurabile che viene definita lesione target in base a RECIST v.1.1.
- La paziente è disposta a fornire un campione di tessuto tumorale raccolto da una precedente biopsia o da un intervento chirurgico citoriduttivo/debulcente effettuato in qualsiasi momento dalla diagnosi o da una nuova biopsia (tessuto tumorale appena ottenuto) al momento dello screening.

Criteri di esclusione: 

- La paziente presenta una malattia primaria refrattaria al platino o una resistenza primaria al platino, definita come progressione di malattia durante la terapia di prima linea a base di platino (refrattaria) o progressione di malattia < 3 mesi dopo il completamento della terapia di prima linea a base di platino (resistente).
- La paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di EOC con sottotipo mucinoso o carcinosarcomatoso.
- La paziente ha un tumore non epiteliale (ad es., tumore della linea germinale o delle cellule stromali) o tumore ovarico con ridotto potenziale di malignità (ossia, tumore sieroso borderline o di basso grado).
- La paziente necessita un drenaggio di liquidi ricorrente (≥1 al mese) (ad es., paracentesi, toracentesi, pericardiocentesi) o la paziente necessita un drenaggio di liquidi di ≥500 ml entro 4 settimane dalla data prevista della prima dose del farmaco dello studio.
- La paziente ha ricevuto una precedente terapia con citochine a base di IL-2 o IL-15; la paziente ha avuto un'esposizione, anche intralesionale, a IL-12 o ad analoghi dello stesso.
- La paziente è stata esposta in precedenza a qualsiasi terapia anti-recettore di morte programmata-1 (PD-1)/PD-L1.

Numero di pazienti previsti: 

376

Trattamento sperimentale: 

Nemvaleukin Alfa
Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

PDL,
Paclitaxel,
Topotacan,
Gemcitabine.

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l'attività antitumorale di nemvaleukin alfa (“nemvaleukin”, ALKS 4230) in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nelle pazienti con cancro dell'ovaio resistente al platino.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare l'attività antitumorale di nemvaleukin in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia
- Valutare la sicurezza di nemvaleukin in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.

Data di inizio dell'arruolamento: 05.05.2023

Data di fine dell'arruolamento: 13.07.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-002326-24

Data di inserimento: 11.09.2023

Promotore

Alkermes, Inc.

CRO

Medpace

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (PN)

Riferimento: Dr. Michele Bartoletti

Telefono: 00000

Email: michele.bartoletti@cro.it

Localita: Aviano (PN)