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ASCENT-03 - A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Pazienti di sesso femminile o maschile, che hanno almeno 18 anni di età.
2. Pazienti con TNBC localmente avanzato, inoperabile o metastatico che non hannorice vuto una precedente terapia sistemica per la malattia avanzata e i cui tumori sono PD-L1 negativi allo screening. In alternativa, pazienti i cui tumori sono PD-L1 positivi allo screening se hanno ricevuto un anti-PD-L1 in contesto adiuvante o neoadiuvante.
3. Disponibilità di tessuto archiviato o in alternativa biopsia al basale
4. ECOG performance status (PS) score di 0 o 1
5. Aspettativa di vita maggiore o uguale 3 mesi.
6. Adeguata conta ematologica 7.Adeguata funzione epatica.

Criteri di esclusione: 

1. Trattamento antitumorale sistemico nei 6 mesi precedenti, o radioterapia nelle 2 settimane precedenti.
2. Precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 o coniugati farmaco anticorpo contenenti un inibitore della topoisomerasi;
3. Seconda neoplasia maligna attiva
4. ipersensibilità nota o grave (> o uguale Grado 3) o allergia a sacituzumab govitecan e/o al regime chemioterapico scelto nel braccio TCP (ad es. nab-paclitaxel, paclitaxel, gemcitabina, o carboplatino), ai loro metaboliti o agli eccipienti;
5. Metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
6. Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 6 mesi dall’arruolamento, anamnesi di aritmia ventricolare grave (cioè tachicardia ventricolare ofibrillazione ventricolare), blocco atrioventricolare di alto grado, o altre aritmie cardiache che richiedano farmaci antiaritmici (eccetto per la fibrillazione atriale che è ben controllata con un medicinale antiaritmico); anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT; insufficienza cardiaca congestizia di classe III o superiore della NNYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <40%;
7. Malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall’arruolamento
8. Infezione grave attiva che richieda terapia antibiotica sistemica
9. Positività all’HIV-1 o 2
10. Infezione da epatite B e C attiva.
11. Test di gravidanza sierico positivo o donne in allattamento.

Schema di trattamento: 

SG vs TPC

Trattamento sperimentale: 

Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg giorno 1, 8 q21

Trattamento di controllo: 

Trattamento a scelta del clinico (TPC): Paclitaxel 90 mg/m^2 giorno 1, 8, 15 q28, oppure Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 giorno 1, 8, 15 q28 oppure Gemcitabina 1000 mg/m^2 + carboplatino AUC2 giorno 1, 8 q21

Obiettivi primari dello studio: 

PFS by BICR

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza globale (OS);
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR;
- Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR;
- Tempo alla risposta (TTR) valutato dal BICR;
- Sicurezza e Tollerabilità; Variazione media dal basale nel dominio del funzionamento fisico misurato mediante il Questionario principale sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30

Note generali: 

Data inizio arruolamento: Novembre 2022
Data fine arruolamento: Maggio 2027

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Email: oncologia@asst-spedalicivili.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Giulia Valeria Bianchi
Telefono: 0223903650
Email: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Telefono: 03213733822
Email: alessandra.gennari@med.uniupo.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Centro Italia

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini
Telefono: 0583970161
Email: sperimentazione.oncologica@uslnordovest.toscana.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
UOC Oncologia AV3 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Telefono: 0574802520
Email: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Fabi
Telefono: 0630151
Email: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Andrea Botticelli
Telefono: 0649971
Email: andrea.botticelli@uniroma1.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Email: delauren@breastunit.org

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-005743-79 - NCT05382299

Data di inserimento: 01.03.2023

Promotore

Gilead Sciences

CRO

ICON

Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Fabi

Telefono: 0630151

Email: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Localita: Roma

 

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