ASCENT-07 - A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2−) (HER2 IHC0 or HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH−]) Inoperable, Locally Advanced, or Metastatic Breast Cancer and Have Received Endocrine Therapy.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
1. Pazienti di sesso femminile o maschile, che hanno almeno 18 anni di età.
2. Disponibilità di tessuto per determinare lo stato di HER 2 e altri biomarkers
3. Pazienti con carcinoma della mammella metastatico HR positivo
4. Documentata evidenza di HER2 negativo.
5. Documentata progressione di malattia durante o dopo la più recente terapia (RECIST 1.1).
Criteri di esclusione:
1. Progressione di malattia entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia (neo)adiuvante.
2. Precendete HER positività.
3. Carcinoma della mammela localmente avanzato (stage IIIc) in pazienti candidati ad una terapia ad intento curativo
4. Radioterapia entro le 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
5. Precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 o coniugati farmaco anticorpo contenenti un inibitore della topoisomerasi.
6. Seconda neoplasia maligna attiva.
7. Significative malattie cardiovascolari
8. Positività all’HIV-1 o 2.
9. Infezione da epatite B e C attiva
Schema di trattamento:
SG vs TPC
Trattamento sperimentale:
Sacituzumab Govitecan 10 mg/Kg IV al giorno 1, 8 e ogni 21 giorni.
Trattamento di controllo:
Trattamento a scelta del clinico (capecitabina, paclitaxel, bab-paclitaxel).
Obiettivi primari dello studio:
PFS by BICR.
Obiettivi secondari dello studio:
- Sopravvivenza globale (OS);
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR e dall' Investigator; PFS valutata dall' Investigator ;
- Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR e dall' Investigator;
- Sicurezza e Tollerabilità;
- Confrontare il tempo al deterioramento (TTD) nella funzione fisica misurato mediante il Questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30 ,Versione 3.0).
Centri partecipanti
Nord Italia
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Vittoria Fotia
Email: oncologia.segreteria@asst-pg23.it
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Telefono: 0512144548
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Giampaolo Bianchini
Telefono: 026436530
Email: bianchini.giampaolo@hsr.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Armando Santoro
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Marina Elena Cazzaniga
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Antonino Musolino
Email: amusolino@ao.pr.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Fabio Puglisi
Email: Ricerca.omp@cro.it
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Sanata Maria della Misericordia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Anna Maria Mosconi
Telefono: 0755784099
Email: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Alessandra Fabi
Telefono: 0630151
Email: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Andrea Botticelli
Email: andrea.botticelli@uniroma1.it
Sud Italia e isole
Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT
Riferimento: Dr.ssa Maria Vita Sanò
Telefono: 09573390167
Email: mariavita.sano@humanitascatania.it
Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
AOU Renato Dulbecco (ex Mater Domini) - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Pierfrancesco Tassone
Telefono: 09613647029
Email: tassone@unicz.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Email: delauren@breastunit.org
IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2022-502593-17-00
Data di inserimento: 17.11.2023
Promotore
Gilead Sciences
CRO
IQVIA
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile (nuovo Regolamento Europeo)
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na
