ASCENT-GYN-01 - A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician’s Choice in Participants With Recurrent or Advanced Endometrial Cancer Who Have Received Prior Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-(L)1 Immunotherapy
Studio Clinico
Patologia: Tumori dell’utero
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Terza/N linea
Criteri di inclusione:
1. Evidenza documentata di cancro all'endometrio ricorrente/persistente
2. Fino a 3 linee di terapia sistemica inclusa chemioterapia a base di platino, e terapia anti PD-1/PDL-1 sia in combinazione che separatamente
3. Disponibilità di tessuto tumorale di archivio o di una fresh-biopsy
4. Progressione di malattia documentata durante o dopo la più recente terapia
5. ECOG 0,1
Criteri di esclusione:
1. Leiomiosarcoma uterino, sarcomi endometriali stromali
2. Pazienti candidati a terapia con intento curativo al momento dell'arruolamento
3. Pazienti elegibili al rechallenge a chemioterapia a base di platino a giudizio dell' investigator
4. Pazienti che abbiano ricevuto una precedente terapia con ADC TROP-2.
Trattamento sperimentale:
sacituzumab govitecan
Trattamento di controllo:
doxorubicina, paclitaxel
Obiettivi primari dello studio:
To compare the effect of sacituzumab govitecan relative to treatment of physician's choice (TPC) on progression-free survival (PFS) as assessed by blinded independent central review (BICR).
Obiettivi secondari dello studio:
To compare the effect of sacituzumab govitecan relative to TPC on the following: PFS as assessed by investigator, ORR as assessed by investigator, duration of response (DOR) as assessed by BICR and investigator, clinical benefit rate (CBR) as assessed by BICR and investigator.
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Alberto Farolfi
Telefono: 0547352856
Email: alberto.farolfi@irst.emr.it
ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Monika Ducceschi
Telefono: 0223902342
Email: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Riferimento: Prof.ssa Nicoletta Colombo
Telefono: 0257489543
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Valentina Guarneri
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Dr. Michele Bartoletti
Email: michele.bartoletti@cro.it
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Riferimento: Prof. Giorgio Valabrega
Email: giorgio.valabrega@unito.it
Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
Via Ventimiglia 1 - N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Elisa Piovano
Email: elpiovano@cittadellasalute.to.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Dr.ssa Maria Cristina Petrella
Telefono: 0557949648
Email: petrellamc.oncogineco@gmail.com
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
N.B. Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Carmelo Bengala
Email: carmelo.bengala@ao-pisa.toscana.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Riferimento: Dr.ssa Antonella Savarese
Email: antonella.savarese@ifo.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2024-511957-23 - NCT06486441
Data di inserimento: 19.02.2025
Promotore
Gilead Sciences
CRO
IQVIA
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na