ATD Study - Tollerabilità ed efficacia di T-DM1 adiuvante in pazienti affette da carcinoma mammario HER2 positivo dopo incompleta risposta patologica a chemioterapia neoadiuvante includente agenti anti-HER2. Studio retrospettivo-prospettico multicentrico di real-world
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario HER2 positivo
- Presenza di malattia residua invasiva su T o N dopo chemioterapia neoadiuvante includente agenti anti- HER2
- Trattamento con T-DM1 nel setting adiuvante post-neoadiuvante, in caso di recettori ormonali positivi in combinazione a terapia ormonale adiuvante. Sarà consentita radioterapia complementare come da linee guida
- Disponibilità di informazioni adeguate relativamente al trattamento con T-DM1 adiuvante in accordo agli obiettivi dello studio
- Consenso informato scritto per la parte prospettica e, qualora possibile, per le pazienti reclutate retrospettivamente
N.B.: Verranno incluse nello studio e analizzate tutte le pazienti che rispettino i criteri di inclusione ed affette da carcinoma mammario HER2 positivo e con residuo invasivo di malattia dopo chemioterapia neoadiuvante, trattate consecutivamente con T-DM1 adiuvante presso i vari centri oncologici italiani a partire dal gennaio 2019.
Criteri di esclusione:
- Trattamenti concomitanti con altri agenti biologici
- Assenza di dati clinici che permettano la corretta analisi degli obiettivi primari e secondari
- Pazienti con storia di altre neoplasie maligne
- Controindicazioni all’impiego di T-DM1
Numero di pazienti previsti:
La stima di arruolamento prevista dello studio è di un totale 160 pazienti (80 pazienti derivanti da corte retrospettiva, considerando in maniera consecutiva tutti le pazienti trattate secondo pratica clinica al di fuori di studi randomizzati nel periodo di tempo che va dal gennaio 2019 al gennaio 2021). Ulteriori 80 pazienti che soddisfino i criteri di inclusione saranno arruolate in maniera prospettica fino al gennaio 2023.
Trattamento sperimentale:
Trattamento con T-DM1 nel setting adiuvante post-neoadiuvante, in caso di recettori ormonali positivi in combinazione a terapia ormonale adiuvante. Sarà consentita radioterapia complementare come da linee guida
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Valutare la tollerabilità del trattamento in termini di eventi avversi, definiti secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5), in una popolazione di pazienti trattate con T-DM1 adiuvante in “real-life”.
Obiettivi secondari dello studio:
Valutare nel “real life setting” l’efficacia del trattamento adiuvante in termini di sopravvivenza libera da malattia (Disease Free Survival, DFS) in pazienti affette da carcinoma mammario HER2 positivo e con residuo invasivo di malattia (sul T e/o su N) dopo chemioterapia neoadiuvante (solo per le pazienti che abbiano un follow up minimo di 3 anni).
Data di inizio dell'arruolamento: 01.01.2019
Data di fine dell'arruolamento: 31.01.2023
Centri partecipanti
Nord Italia
OSPEDALE CARDINAL MASSAIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT
ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL
Riferimento: Dr. Fable Zustovich
Telefono: 0437516512
Email: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
A.O. S. Anna
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Area Donna
Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
Riferimento: Dr.ssa Paola Vanella
Telefono: 0171616350
Email: vanella.p@ospedale.cuneo.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it
ASST Rhodense - Osp di Circolo Garbagnate Milanese
Viale Forlanini 95 - 20024 Garbagnate Milanese - MI
AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI
ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI
ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Sacco
Via Giovanni Battista Grassi 74 - 20157 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Nicla La Verde
Email: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
Oncologia Medica
ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Riferimento: Dr. Luca Moscetti
Telefono: 0594223244
Email: moscetti.luca@aou.mo.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Prof.ssa Marina Cazzaniga
Telefono: 0392334518
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it
Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV
Riferimento: Dr.ssa Raffaella Palumbo
Telefono: 0382592203
Email: raffaella.palumbo@icsmaugeri.it
Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE
Riferimento: Dr. Filippo Giovanardi
Telefono: 0522837219
Email: filippo.giovanardi@ausl.re.it
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
Riferimento: Prof. Lorenzo Gianni
Telefono: 0541705413
Email: datamanager.oncologiarimini@auslromagna.it
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Divisione Breast Unit
Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
Ginecologia e Ostetricia 4
Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA
Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE
A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Riferimento: Dr. Filippo Greco
Telefono: 0442622418
Email: filippo.greco@aulss9.veneto.it
AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Clinica di Oncologia
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
U.O.C. di Oncologia - Ospedale F. Renzetti
Via del Mare 1 - 66034 Lanciano - CH
Ospedale S.Pio da Pietralcina
Via San Camillo De Lellis - 66054 Vasto - CH
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ
ASL Latina Distretto 1 Aprilia
Via Giustiniano snc - 04011 Aprilia - LT
Oncologia Medica Università di Roma 'Sapienza' - Polo Pontino
Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
Via Canova - 04100 Latina - LT
Ospedale Campo di Marte
Via Ospedale 238 - 55100 Lucca - LU
Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
UO Oncologia Medica 1
Riferimento: Prof. Andrea Michelotti
Telefono: 050992371
Email: a.michelotti@ao-pisa.toscana.it
Ospedale S. Camillo de Lellis
Via del Terminillo 42 - 02100 Rieti - RI
Ospedale Regina Apostolorum- Oncologia Medica
Via S Francesco 50 - 00041 Albano Laziale - RM
Ospedale San Paolo - ASL Roma 4
Largo Donatori del Sangue 1 - 00053 Civitavecchia - RM
ASL Roma 5 - Ospedale L. Parodi Delfino
Piazza Aldo Moro 1 - 00039 Colleferro - RM
Casa di Cura INI
Via di Sant'Anna - 00046 Grottaferrata - RM
Oncologia
AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
ASL Roma 1 – PO Santo Spirito in Sassia
Via Lungotevere in Sassia 1 - 00100 Roma - RM
ASL Roma 1 – Presidio Cassia Sant’Andrea
Via Cassia 721 - 00189 Roma - RM
UOSD Oncologia
ASL Roma 2
Via dei Monti Tiburtini 385 - 00157 Roma - RM
Ospedale Sandro Pertini
Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0630154953
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Ginecologia Oncologica
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
UOSD Sperimentazioni di Fase IV
Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Email: patrizia.vici@ifo.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 1
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 2
Ospedale S. Pietro Fatebenefratelli
Via Cassia 600 - 00189 Roma - RM
Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Telefono: 06225411227
Email: g.tonini@unicampus.it
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Oncologia B
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Oncologia A
Riferimento: Prof. Andrea Botticelli
Telefono: 0649971
Email: andrea.botticelli@uniroma1.it
ASL Roma 5 - Tivoli
Via A. Parrozzani 3 - 00019 Tivoli - RM
ASL Teramo - Ospedale “Maria SS dello Splendore”
Via Antonio Gramsci 47 - 64021 Giulianova - TE
UOSD Day Hospital Oncologico
ASL Teramo
Piazza Italia 1 - 64100 Teramo - TE
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
Divisione Oncologia Medica
A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Oncologia
Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Oncologia
Riferimento: Dr.ssa Silvana Leo
Telefono: 0832661962
Email: silvileo59@gmail.com
Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Telefono: 0833773111
Email: sperimentazionicliniche@piafondazionepanico.it
AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
Riferimento: Prof. Vincenzo Adamo
Telefono: 0903996150
Email: vadamo@unime.it
AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA
Riferimento: Dr. Ferdinando Riccardi
Telefono: 0817472223
Email: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU
Ospedale Giovanni Paolo II Olbia
Via Bazzoni - Sircana - 07026 Olbia - OT
AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
Riferimento: Prof. Antonio Russo
Telefono: 09123893207
Email: antonio.russo@usa.net
Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA
Università di Palermo
Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806209
Email: vittorio.gebbia@gmail.com
A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
UO Oncologia
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 20.05.2022
Promotore
IFO-IRE Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Principal Investigator ITALIA
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena” (UOC di Oncologia Medica 2)
Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Telefono: 00000
Email: patrizia.vici@ifo.gov.it
Localita: Roma