AtezoMeso - Studio di fase III con atezolizumab verso placebo in pazienti con mesotelioma pleurico maligno dopo pleurectomia/decorticazione.

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Età >= 18 anni alla firma del consenso informato
- I pazienti devono avere conferma istologica di mesotelioma pleurico maligno
- Resezione chirurgica (P / D), senza residuo macroscopico. Nei pazienti in stadio I senza coinvolgimento viscerale è consentita una pleurectomia totale.
- I pazienti devono avere ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia perioperatoria con platino/pemetrexed secondo la pratica locale. Sono consentiti meno di 4 cicli di chemioterapia per l decisioni cliniche.
    - Nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante, la randomizzazione deve avvenire entro 50 giorni dalla resezione chirurgica.
    - Nei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante, la randomizzazione deve avvenire entro 30 +- 7 giorni dall'ultima dose di trattamento adiuvante.
- Stato delle prestazioni di 0-1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Adeguata funzionalità degli organi, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
- Disponibilità di un blocco tumorale al basale.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con malattia residua macroscopica dopo l'intervento chirurgico.
- Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono essere arruolati soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizioni autoimmuni che richiedono solo la terapia sostitutiva ormonale, psoriasi che non richieda trattamento sistemico o condizioni che non si prevede si ripresenteranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
- Storia di carcinomi maligni negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
- Epatite B attiva (ad es. HBsAg reattivo) o epatite C (ad es. HCV RNA rilevato (qualitativo).
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di un tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dalla dose finale di atezolizumab.
- Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.

Schema di trattamento: 

Ogni paziente riceverà Atezolizumab/placebo ogni 21 giorni per 1 anno o fino a recidiva, tossicità inaccettabile o decisione del paziente/medico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Atezolizumab/placebo sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 1200 mg ogni 21 giorni. La prima infusione durerà 60 minuti, se ben tollerata le successive infusioni dureranno 30 minuti.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con atezolizumab dopo chirurgia radicale macroscopica in pazienti con mesotelioma pleurico maligno in termini di DFS.

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04996017

Data di inserimento: 21.03.2022

Data di aggiornamento: 09.05.2024

Promotore

GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica)

CRO

Yghea

Principal Investigator ITALIA

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia

Riferimento: Dr. Carmine Pinto

Telefono: 0522296614

Email: carmine.pinto@ausl.re.it

Localita: Reggio Emilia