ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

AtezoMeso - Studio di fase III con atezolizumab verso placebo in pazienti con mesotelioma pleurico maligno dopo pleurectomia/decorticazione.

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Età >= 18 anni alla firma del consenso informato
- I pazienti devono avere conferma istologica di mesotelioma pleurico maligno
- Resezione chirurgica (P / D), senza residuo macroscopico. Nei pazienti in stadio I senza coinvolgimento viscerale è consentita una pleurectomia totale.
- I pazienti devono avere ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia perioperatoria con platino/pemetrexed secondo la pratica locale. Sono consentiti meno di 4 cicli di chemioterapia per l decisioni cliniche.
    - Nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante, la randomizzazione deve avvenire entro 50 giorni dalla resezione chirurgica.
    - Nei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante, la randomizzazione deve avvenire entro 30 +- 7 giorni dall'ultima dose di trattamento adiuvante.
- Stato delle prestazioni di 0-1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Adeguata funzionalità degli organi, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
- Disponibilità di un blocco tumorale al basale.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con malattia residua macroscopica dopo l'intervento chirurgico.
- Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono essere arruolati soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizioni autoimmuni che richiedono solo la terapia sostitutiva ormonale, psoriasi che non richieda trattamento sistemico o condizioni che non si prevede si ripresenteranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
- Storia di carcinomi maligni negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
- Epatite B attiva (ad es. HBsAg reattivo) o epatite C (ad es. HCV RNA rilevato (qualitativo).
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di un tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dalla dose finale di atezolizumab.
- Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.

Schema di trattamento: 

Ogni paziente riceverà Atezolizumab/placebo ogni 21 giorni per 1 anno o fino a recidiva, tossicità inaccettabile o decisione del paziente/medico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Atezolizumab/placebo sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 1200 mg ogni 21 giorni. La prima infusione durerà 60 minuti, se ben tollerata le successive infusioni dureranno 30 minuti.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con atezolizumab dopo chirurgia radicale macroscopica in pazienti con mesotelioma pleurico maligno in termini di DFS.

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr.ssa Federica Grosso
Telefono: 0131206967
Email: Federica.grosso@ospedale.al.it

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: armando.santoro@humanitas.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Fausto Barbieri
Telefono: 0594224385
Email: barbieri.fausto@aou.mo.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Prof. Paolo Pedrazzoli
Telefono: 0382501659
Email: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

 

Azienda Sanitaria Universitaria giuliano Isontina
Via Giacomo Puccini 50 - 34148 Trieste - TS

 

Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

Riferimento: Prof. Michele De Tursi
Telefono: 0871358243
Email: detursi@unich.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Prof. Federico Cappuzzo
Telefono: 0652665698
Email: federico.cappuzzo@ifo.gov.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector Josè Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@policlinico.unict.it

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
Ospedale Dei Colli

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04996017

Data di inserimento: 21.03.2022

Promotore

GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica)

CRO

Yghea

Principal Investigator ITALIA

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia

Riferimento: Dr. Carmine Pinto

Telefono: 0522296614

Email: carmine.pinto@ausl.re.it

Localita: Reggio Emilia

 

<< Torna a "Tutti gli studi"