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AURORA - Mirare a comprendere le aberrazioni molecolari nel cancro al seno metastatico - BIG-1-14

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1. Soggetti di sesso femminile o maschile con diagnosi di cancro al seno localmente recidivante/avanzato non suscettibile di trattamento curativo o cancro al seno metastatico.
2. Performance status (indice della qualità di vita) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
3. Consenso informato scritto prima della registrazione al programma.
4. Età ≥ 18 anni.
5. Disponibilità di tessuto tumorale primario a scopi di ricerca.
6. Il paziente deve presentare una lesione metastatica accessibile per le biopsie e deve acconsentire alla procedura bioptica. Non si accettano biopsie di lesioni ossee. Sia i campioni FFPE sia i campioni congelati freschi sono obbligatori ai fini dell’inclusione. Si accetta tessuto cerebrale solo se fornito mediante escissione chirurgica non prevista per il programma AURORA, ma in quanto parte della prassi clinica di routine. Saranno inclusi fino a 100 pazienti con malattia localizzata solo a livello osseo in assenza di biopsia metastatica, a condizione che venga prelevato un campione di sangue all’atto della registrazione al programma per l’analisi ctDNA e che il paziente soddisfi tutti gli altri criteri di idoneità, compresa la disponibilità di tessuto tumorale primario. Si noti che non saranno raccolte biopsie di lesioni metastatiche per pazienti con malattia localizzata solo a livello osseo.
7. La biopsia della lesione metastatica deve essere eseguita al momento della diagnosi iniziale prima dell’inizio della terapia sistemica di prima linea della recidiva del cancro al seno o alla prima progressione di malattia prima dell’inizio della terapia sistemica di seconda linea. Si accettano campioni bioptici ottenuti da prassi cliniche di routine se sono stati raccolti, contestualmente a partire dalla stessa lesione metastatica e secondo le tempistiche prestabilite, sia blocchi di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) sia blocchi di tessuto congelato.
8. Disponibilità di campioni di sangue intero, di siero e di plasma prelevati al momento dello screening.
9. Non vi sono restrizioni nel tipo di modalità terapeutica considerata come trattamento sistemico di prima linea, che può prevedere qualsiasi tipo di trattamento somministrato in seguito alla diagnosi di recidiva del cancro al seno fino alla successiva prima progressione di malattia.
10. Il paziente acconsente a concedere campioni di sangue a intervalli regolari, sia allo screening sia durante la fase di follow-up del programma.

Criteri di esclusione: 

1. Il paziente ha ricevuto più di 1 linea di terapia sistemica (di qualsiasi tipo) per il trattamento della malattia metastatica.
2. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia palliativa nell'unico sito accessibile per la biopsia.
3. Biopsia del midollo osseo metastatica come unico campione disponibile di metastasi. Si segnala che saranno accettati fino a 100 pazienti con malattia localizzata solo a livello osseo in assenza di biopsia metastatica, a condizione che venga prelevato un campione di plasma allo screening nel programma e che il paziente soddisfi tutti i criteri di idoneità.
4. Presenza di una grave disfunzione ematopoietica, renale e/o epatica inclusa e non limitata ad albumina < 3 g/dl.
5. Noto aumento del rischio di emorragia durante la procedura bioptica, come riscontrato dal medico curante.
6. Pregresse o attuali neoplasie maligne di altre istologie entro gli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice e di basalioma cutaneo o carcinoma cutaneo spinocellulare adeguatamente trattato.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

1. Migliorare le conoscenze sul cancro al seno localmente recidivante/avanzato e sul cancro al seno metastatico, usando tecnologie ad elevato rendimento su campioni di tumore primario, tumore metastatico nonché campioni di plasma ctDNA, al fine di esplorare l'eterogeneità tumorale, l'evoluzione clonale e i cambiamenti trascrizionali associati ai diversi profili mutazionali e alle variazioni del numero di copie.
2. Scoprire biomarcatori della risposta e/o della resistenza alla terapia sistemica con l'uso dei dati genomici e trascrittomici di responder eccezionali e progressori rapidi.
3. Fornire evidenze in grado di contribuire alla valutazione di fattibilità dell'attuazione di una piattaforma globale di screening molecolare del cancro al seno metastatico.
4. Identificare pazienti con mutazioni driver nel tumore, che possono essere utilizzate in studi clinici con biomarcatori discriminanti (studi clinici biomarker-driven).
5. Formulare nuove ipotesi terapeutiche basate sui rilievi generati dal sequenziamento genico mirato (TGS).
6. Valutare la rilevanza prognostica delle alterazioni genomiche rilevate nei campioni di plasma ctDNA, nelle biopsie di metastasi tumorali e nel tessuto archiviato del tumore primario.
7. Correlare le alterazioni molecolari dei pazienti con gli endpoint di efficacia (tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva).

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale degli Infermi - Biella
Via Caraccio 5 - 13900 Biella - BI

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Dipartimento di Medicina Interna

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
Azienda USL di Modena - ospedale di Carpi

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE
DH Oncologico

 

Multimedica Castellanza
Viale Piemonte 70 - 21053 Castellanza - VA

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

 

Centro Italia

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
Oncologia Medica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 11.05.2018

Promotore

Breast International Group (BIG)

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istututo Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni

Telefono: 0257489970

Email: marco.colleoni@ieo.it

Localita: Milano

 

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