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AVANZAR - Uno studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico di Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con Durvalumab e Carboplatino rispetto a Pembrolizumab per il trattamento di pazienti di prima linea con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche actionable (D926NC00001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Partecipanti di età ≥ 18 anni al momento dello screening
- Partecipanti con NSCLC istologicamente o citologicamente documentato in stadio IIIB o IIIC non suscettibile di resezione chirurgica o di chemioradioterapia definitiva o con NSCLC metastatico in stadio IV al momento della randomizzazione, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia o altra terapia sistemica di prima linea per lo stadio IIIB, IIIC o IV
- Assenza di mutazioni del tessuto tumorale dell'EGFR e di riarrangiamenti di ALK e ROS1 e assenza di alterazioni genomiche tumorali documentate in NTRK, BRAF, RET, MET o altri oncogeni driver azionabili con terapie approvate (alterazioni genomiche azionabili).
- ECOG PS di 0 o 1
- Tessuto tumorale d'archivio raccolto prima della firma dell'ICF
- Adeguata funzionalità midollare e d'organo entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione: 

- Anamnesi di un'altra neoplasia primaria, ad eccezione di una neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota nei 3 anni precedenti la prima dose di intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva
- Carcinoma polmonare misto a piccole cellule e istologia NSCLC; variante sarcomatoide di NSCLC
- Tossicità persistenti causate da precedenti terapie antitumorali non ancora migliorate al grado ≤ 1 o al basale (con eccezioni)
- Disturbi autoimmuni, connettivali o infiammatori attivi o precedentemente documentati (con eccezioni)
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche, stabili, non richiedano l'uso di steroidi per almeno 7 giorni prima della randomizzazione e siano trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia e l'arruolamento nello studio
- Storia di carcinomatosi leptomeningea
- Malattia corneale clinicamente significativa
- Infezione attiva o non controllata da virus dell'epatite B o C
- Infezione da HIV nota e non ben controllata
- Anamnesi di ILD/pneumonite non infettiva che ha richiesto l'uso di steroidi, ILD/pneumonite in atto o sospetta ILD/pneumonite che non può essere esclusa dalla diagnostica per immagini al momento dello screening.

Trattamento sperimentale: 

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a) in combinazione con durvalumab (IMFINZI®) e carboplatino.

Trattamento di controllo: 

Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia istologia-specifica a base di platino.

Note generali: 

NB: Arruolamento aperto solo per la corte dei Non squamosi.

Data di inizio dell'arruolamento: 29.12.2022

Data di fine dell'arruolamento: 27.11.2024

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Sud Italia e isole

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-004606-21 - NCT05687266

Data di inserimento: 05.07.2023

Data di aggiornamento: 21.06.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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