BD4QoL - Studio clinico multicentrico randomizzato per la valutazione della qualità di vita mediante dispositivi elettronici non-invasivi durante il follow-up post-trattamento curativo per tumori del distretto testa-collo

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1. Pazienti con una diagnosi istologica di carcinoma spinocellulare del distretto testa-collo (HNSCC) a primitività da una delle seguenti sedi anatomiche: cavo orale, rinofaringe (NPC), ipofaringe, laringe, orofaringe (sia positivo sia negativo al papillomavirus, HPV), cavità nasali, seni paranasali. I carcinomi delle ghiandole salivari (SGC) di qualunque istologia in fase non metastatica sono includibili solo nel caso in cui i pazienti abbiano ricevuto radioterapia sul collo
a. Per gli HNSCC (inclusi cavità nasali e seni paranasali) p16-negativi o p16-ignoto, stadi I, II, III, IVa o IVb (no IVc) secondo l’VIII edizione dell’UICC/AJCC. Localizzazioni linfonodali laterocervicali da carcinoma spinocellulare a primitività ignota sono includibili
b. Per l’NPC, stadi I, II, III, IVa (no IVb) secondo l’VIII edizione dell’UICC/AJCC. Localizzazioni linfonodali laterocervicali da carcinoma EBV/EBER-positivo a primitività ignota sono includibili
c. Per i SGC, stadi III, IVa or IVb secondo l’VIII edizione dell’UICC/AJCC trattati con radioterapia sul collo (o radioterapia post-operatoria o radicale nel caso di malattia non resecabile)
d. Per il carcinoma spinocellulare orofaringeo p16-positivo, stadi I, II o III secondo l’VIII edizione dell’UICC/AJCC. Localizzazioni linfonodali laterocervicali da carcinoma spinocellulare p16-positivo e/o HPV-positivo a primitività ignota sono includibili
2. Pazienti che abbiano completato i trattamenti oncologici con intento curativo (incluso qualunque trattamento uni- o multimodale) entro 10 anni dall’ingresso nello studio
3. Pazienti liberi da malattia all’ingresso nello studio. I pazienti saranno definiti in remissione completa se l’esame clinico è negativo per persistenza/recidiva di malattia; l’esame obiettivo dovrebbe essere preferibilmente, ma non obbligatoriamente, integrato con un dato strumentale di radiologia che escluda inequivocabilmente la presenza di malattia (in caso di dubbio, si dovrebbe ricorrere a un ulteriore esame strumentale oppure occorrerebbe integrare con un campionamento cito/istologico dell’area sospetta per persistenza/recidiva di malattia e tali esami dovranno risultare inequivocabilmente e concordemente negativi) dopo almeno tre mesi dal completamento dei trattamenti oncologici
4. Pazienti in grado di compilare i questionari da protocollo
5. Accessibilità geografica e disponibilità a essere seguiti con tool informatici sul proprio smartphone fino a 2 anni consecutivi nel corso del follow-up, in aggiunta ai questionari 6. Età ≥ 18 anni
7. Sottoscrizione del consenso informato
8. Disponibilità a utilizzare il proprio smartphone e il proprio accesso alla rete dati internet ai fini della sperimentazione clinica
9. Disponibilità di uno smartphone con le seguenti caratteristiche tecniche minime:
a. RAM: almeno 2 GB
b. Memoria fissa: almeno 512 MB di memoria libera
c. Sistema operativo: versione 7 (Nougat) di Android o superiori

Criteri di esclusione: 

1. Metastasi a distanza (sono esclusi tutti i seguenti: HNSCC HPV-negativi in stadio IVc, SGC in stadio IVc, carcinoma spinocellulare dell’orofaringe p16-positivo in stadio IV, NPC in stadio IVb)
2. Carcinomi tiroidei, carcinomi cutanei non-melanoma (es. carcinoma spinocellulare della cute, carcinoma basocellulare, carcinoma degli annessi cutanei) e i tumori maligni del distretto testa-collo a istologia non carcinomatosa (es. melanoma, sarcoma, etc.) sono esclusi
3. Diagnosi di pregresso tumore maligno (ad eccezione dei carcinomi cutanei non-melanoma localizzati e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon-retto, esofago, endometrio, cervice uterina, melanoma, mammella) a meno che non siano trascorsi almeno 5 anni dall’ingresso nella presente sperimentazione e che non siano richiesti ulteriori trattamenti oncologici aggiuntivi nel corso dello studio clinico. Sono ammesse le lesioni premaligne (es. leucoplachia, eritroplachia, lichen etc.)
4. Adesione a sperimentazioni cliniche con farmaci entro 30 giorni dall’ingresso in questo studio o trattamento concomitante con farmaci sperimentali
5. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non siano in grado di aderire a quanto previsto dal protocollo
6. Qualunque condizione clinica nota o sottostante che, a giudizio dell’investigatore, possa avere un impatto negativo sulla possibilità del paziente di aderire alle procedure da studio
7. Possedere uno smartphone con sistema operativo diverso da Android

Numero di pazienti previsti: 

420

Trattamento sperimentale: 

Piattaforma BD4QoL + follow-up post-trattamento

Trattamento di controllo: 

Follow-up post-trattamento standard

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo principale: Ridurre la proporzione di pazienti in follow-up post-trattamento curativo per tumori testa-collo con un deterioramento clinicamente rilevante della QoL globale.
Endpoint primario: percentuale dei pazienti in follow-up post-trattamento curativo per tumori testa-collo con un deterioramento clinicamente significativo (riduzione ≥ 10 punti) della QoL globale secondo EORTC QLQ-C30 (score di global health status).

Obiettivi secondari dello studio: 

1. Ritardare l’insorgenza del primo episodio di deterioramento clinicamente significativo della QoL globale tra almeno due visite nei pazienti in follow-up post-trattamento curativo per tumori testa-collo
2. Ridurre la proporzione di pazienti in follow-up post-trattamento curativo per tumori testa-collo con un deterioramento clinicamente rilevante di predeterminate scale di QoL (secondo EORTC QLQ-C30)
3. Ridurre la proporzione di pazienti in follow-up post-trattamento curativo per tumori testa-collo con un deterioramento clinicamente rilevante di predeterminate scale di QoL (secondo EORTC HN43)
4. Ridurre la proporzione di pazienti in follow-up post-trattamento curativo per tumori testa-collo con un deterioramento clinicamente rilevante di predeterminati domini di QoL (secondo EQ-5D-5L).

Data di inizio dell'arruolamento: 28.03.2022

Data di fine dell'arruolamento: 01.03.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05315570

Data di inserimento: 19.04.2022

Data di aggiornamento: 20.09.2024

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Stefano Cavalieri

Telefono: 0223902150

Email: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Prof.ssa Lisa Licitra

Telefono: 0223902150

Email: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano