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Beat-meso - Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che mette a confronto atezolizumab più bevacizumab e la chemioterapia standard rispetto a bevacizumab e la chemioterapia standard come trattamento di prima linea per il mesotelioma pleurico maligno di stadio avanzato

Studio Clinico

Patologia: Mesotelioma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Mesotelioma pleurico maligno di stadio avanzato confermato istologicamente (tutte le sotto tipologie istologiche sono ammissibili)
- Capacità di comprendere e fornire per iscritto il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio
- Età >=18 anni 
- Status funzionale 0-1
- Non idoneo a resezione radicale ai sensi degli standard locali
- Disponibilità di tessuto tumorale per ricerca traslazionale
- Patologia valutabile o misurabile ai sensi dei criteri mRECIST v1.1
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
- Adeguata funzione ematica, renale ed epatica (CrC1>45)
- Completamento del questionario sulla qualità della vita di baseline
- Gli uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione: 

- Precedenti trattamenti per il mesotelioma pleurico maligno
- Malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Storia pregressa di grave emottisi (definita come almeno 2,5mL di emissioni di sangue rosso) nei 3 mesi precedenti l’inclusione.
- Recenti interventi chirurgici:
    – Intervento chirurgico di grande entità o grave trauma nei 28 giorni precedenti l’inclusione.
    – Intervento chirurgico di minore entità nei 7 giorni precedenti la randomizzazione o posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare nei 2 giorni precedenti la randomizzazione.
- HIV, epatite B o epatite C attive

Schema di trattamento: 

Braccio sperimentale: 
4-6 cicli di chemioterapia:
Carboplatino AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m2, G1 ogni 3 sett., più:
Bevacizumab 15mg/kg G1 ogni 3 sett. fino a progressione, ritiro del consenso o tossicità inaccettabile
Atezolizumab 1200 mg G1 ogni 3 sett. fino a progressione, ritiro del consenso o tossicità inaccettabile

Braccio di controllo: 
4-6 cicli di chemioterapia:
Carboplatino AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m2, G1 ogni 3 sett., più
Bevacizumab 15mg/kg G1 ogni 3 sett. fino a progressione, rifiuto o tossicità inaccettabile

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab + Bevacizumab + chemioterapia

Trattamento di controllo: 

Bevacizumab + chemioterapia

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo di questo studio è valutare l’effetto di atezolizumab in aggiunta allo standard di cura (carboplatino/pemetrexed/bevacizumab) come terapia di prima linea contro il mesotelioma pleurico maligno in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Tasso di risposta
- Tasso di controllo della malattia
- Tempo al fallimento del trattamento
- Durata della risposta
- Sicurezza e tollerabilità
- Qualità della vita

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr.ssa Federica Grosso
Telefono: 0131206967
Email: Federica.grosso@ospedale.al.it

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Marina Garassino
Telefono: 0223903813
Email: marina.garassino@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncologia Toracica

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
AULSS2 Marca Trevigiana

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-002180-25

Data di inserimento: 30.06.2020

Promotore

European Thoracic Oncology Platform (ETOP)

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489773

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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