BEHOLD-2 - Studio di Fase I/II, randomizzato a coorti multiple per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività clinica di Mocertatug Rezetecan in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati - 223559.

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, II

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Uomini e donne non in gravidanza saranno inclusi in questo studio se:
• Hanno almeno 18 anni di età e hanno una normale funzionalità d’organo
• Gli è stato diagnosticato un carcinoma endometriale avanzato o recidivante (Modulo 1), un carcinoma ovarico (Modulo 2), un tumore al seno, un tumore al sistema digestivo o un tumore ginecologico (Modulo 3 e Modulo 4)
• Non hanno ricevuto più di 4 trattamenti precedenti per il loro tumore.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Criteri di esclusione: 

I partecipanti non saranno inclusi in questo studio se:
• Non hanno una buona funzionalità d’organo e pertanto non sono idonei per le procedure di studio compresi gli esami di laboratorio
• Sono affetti da qualsiasi altro tumore che è peggiorato e ha richiesto un trattamento 24 mesi prima dell’inizio dello studio
• Sono stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio
• Hanno un’anamnesi di un precedente trapianto di midollo (da un donatore o delle loro stesse cellule) o di qualsiasi altro trapianto di organo solido.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Numero di pazienti previsti: 

18

Schema di trattamento: 

MOCERTATUG REZETECAN (B7H4 ADC) - cicli a 3 settimane fino a progressione di malattia in monoterapia o in combinazione con Dostarlimab o bevacizumab - somministrazione EV

Trattamento sperimentale: 

MOCERTATUG REZETECAN (B7H4 ADC)

Altri farmaci usati in combinazione con farmaco sperimentale: Dostarlimab, Bevacizumab o chemioterapia
(Carboplatino e Cisplatino)

Trattamento di controllo: 

 - 

Obiettivi primari dello studio: 

• Verificare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti per il tumore in ciascun modulo per determinare le dosi migliori per ciascuna combinazione (Parte A)
• Confrontare la capacità di combattere il tumore di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti per il tumore rispetto a GSK5733584 somministrato da solo in ciascun modulo (Parte B).

Obiettivi secondari dello studio: 

• Misurare la capacità di combattere il tumore di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti tumorali in ciascun modulo (Parte A e Parte B)
• Verificare in che modo il corpo assorbe e in che modo il sistema immunitario (di difesa) del corpo reagisce a GSK5733584 quando utilizzato con altri trattamenti per il tumore in ciascun modulo (Pare A e Parte B)
• Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti per il tumore in ciascun modulo (Parte A e Parte B)
• Confrontare ulteriormente la capacità di combattere il tumore di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti per il tumore rispetto a GSK5733584 somministrato da solo in ciascun modulo, e misurarlo esclusivamente nelle partecipanti affette da carcinoma ovarico nel Modulo 2 (Parte B).

Note generali: 

Data inizio arruolamento: novembre 2025
Data fine arruolamento: gennaio 2027

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-517147-31-00

Data di inserimento: 09.06.2026

Promotore

GlaxoSmithKline

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na