BENITO Study - Randomized, Multicenter, Multinational, Double-Blind Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety and Immunogenicity of MB12 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) versus Keytruda® in Combination with Chemotherapy for the Treatment of Patients with Advanced Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni), uomini o donne.
- Diagnosi istologica o citologica di NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV).
- Assenza di mutazioni oncogeniche attivanti (EGFR, ALK o altre targettabili).
- Nessun trattamento sistemico precedente per NSCLC metastatico.
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Stato di espressione PD-L1 noto.
- Performance status ECOG ≤1.
- Funzione d’organo adeguata.
- Consenso informato firmato.
- Uso di misure contraccettive adeguate per pazienti in età fertile.
Criteri di esclusione:
- NSCLC a istologia prevalentemente squamosa.
- Candidati a terapia target oncogenica.
- Precedente trattamento con immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 o CTLA-4.
- Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa.
- Malattie autoimmuni attive che richiedano trattamento sistemico.
- Infezioni attive rilevanti (HIV, epatiti B o C, tubercolosi).
- Gravidanza o allattamento.
- Chirurgia maggiore recente o radioterapia toracica recente rilevante.
- Altre condizioni mediche gravi che possano interferire con lo studio.
Trattamento sperimentale:
MB12 + pemetrexed + cisplatino
Trattamento di controllo:
Keytruda + pemetrexed + cisplatino
Centri partecipanti
Nord Italia
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
UO Oncologia
Telefono: 0303995410
Email: oncologia@asst-spedalicivili.it
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
S.C. Oncologia
Telefono: 0372405237
Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
SSD GdP Toracica
Telefono: 0543739100
Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE
SSD Oncologia
Telefono: 0108492901
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
S.C. Oncologia 1
Telefono: 0382502094
Email: oncologia@smatteo.pv.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Oncologia
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Circonvallazione Gianicolense 87 - 00152 Roma - RM
UOSD Pneumo-oncologia
Telefono: 0658704675
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Oncologia Medica 2
Telefono: 0652665698
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
(UOC Immunoterapia Oncologica
Telefono: 0577586336
Email: segr.immunonco@ao-siena.toscana.it
Sud Italia e isole
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
U.O. Oncologia Medica
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2024-515853-48-00
Data di inserimento: 19.01.2026
Promotore
mAbxience Research S.L.
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na