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BGB-11417-301 - A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Obinutuzumab in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie ematologiche

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
- Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
- Adequate liver function as indicated by aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x the institutional upper limits of normal (ULNs) value; serum total bilirubin < 3.0 x ULN
- Adequate renal function as defined as creatinine clearance ≥ 50 milliliters per minute.

Criteri di esclusione: 

- Previous systemic treatment for CLL
- Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
- Known central nervous system involvement
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- Uncontrolled hypertension

Note: Other protocol defined criteria may apply.

Trattamento sperimentale: 

Sonrotoclax (BGB-11417)
Zanubrutinib (BGB-3111).

Trattamento di controllo: 

Venetoclax Plus Obinutuzumab.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Ematologia

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Oncoematologia

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Ematologia

Email: ematologia.segre@maggioreosp.novara.it

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
UOC Ematologia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-506948-17-00

Data di inserimento: 24.10.2024

Promotore

BeiGene

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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