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BGB-11417-302 - A Study to Investigate Efficacy and Safety of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Compared With Placebo Plus Zanubrutinib in Adult Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma.

Studio Clinico

Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Histologically confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
- Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
- Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
- Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
- Adequate organ function.

Criteri di esclusione: 

- Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor
- Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi
- Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
- Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
- Known central nervous system involvement by lymphoma
- Clinically significant cardiovascular disease
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Trattamento sperimentale: 

Sonrotoclax (BGB-11417) + Zanubrutinib (BGB-3111)

Trattamento di controllo: 

Zanubrutinib (BGB-3111)

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Pierluigi Zinzani
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Telefono: 0543739100

 

Azienda Sanitaria Universitaria giuliano Isontina
Via Giacomo Puccini 50 - 34148 Trieste - TS
Piazza dell'Ospitale 1- NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Email: ematologia-clinica@asugi.sanita.fvg.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Policlinico G.B. Rossi - Centro Ricerche Cliniche

Email: ematologia@aovr.veneto.it

 

Sud Italia e isole

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Ematologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Telefono: 0832661926
Email: ematologia.polecce@asl.lecce.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-515593-27-00

Data di inserimento: 13.06.2025

Promotore

BeiGene

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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