BGB-16673-302 - A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of BGB-16673 Compared to Investigator's Choice (Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab or Venetoclax Plus Rituximab Retreatment) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma Previously Exposed to Both BTK and BCL2 Inhibitors.
Studio Clinico
Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Confirmed diagnosis of CLL or SLL, requiring treatment, based on 2018 international workshop on chronic lymphocytic leukemia (iwCLL) criteria.
- Previously received treatment for CLL/SLL with both a BTKi and a BCL2i.
- Participants with SLL must have measurable disease by computer tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
- Adequate liver function
- Adequate blood clotting function.
Criteri di esclusione:
- Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
- Prior autologous stem cell transplant or chimeric antigen receptor-T cell therapy in the last 3 months
- Known central nervous system involvement
- Prior exposure to any BTK protein degraders
- Active fungal, bacterial and/or viral infection requiring parenteral systemic therapy
- Clinically significant cardiovascular disease
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Trattamento sperimentale:
BGB-16673 (Bruton Tyrosine Kinase-Targeted Protein-Degrader)
Trattamento di controllo:
Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab or Venetoclax Plus Rituximab
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Strategic Research Program on CLL Department - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Email: segreteriallc@hsr.it
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
SCDU Ematologia
Telefono: 03213733880
Email: ematologia.segre@maggioreosp.novara.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Ematologia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia - Centro Ricerche Emato-oncologiche - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Telefono: 0755781
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali emopoietiche
Telefono: 0630155300
Email: ematologia@policlinicogemelli.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
U.O. Ematologia e terapia cellulare
Email: ematologia@oncologico.bari.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2024-518893-15-00
Data di inserimento: 03.09.2025
Promotore
BeiGene
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na