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BGB-A317-A1217-302 - Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su BGB-A1217, un anticorpo anti-TIGIT, in combinazione con tislelizumab rispetto a pembrolizumab in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico, selezionato per PD-L1 e non precedentemente trattato.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Capacità di fornire il consenso informato per iscritto e di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
- Età = 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (o l'età legale del consenso prevista nella giurisdizione in cui si svolge lo studio).
- NSCLC localmente avanzato o recidivante documentato istologicamente o citologicamente che non può essere sottoposto a chirurgia curativa e/o radioterapia definitiva con o senza chemio-radioterapia, o NSCLC non squamoso o squamoso metastatico
- Nessun trattamento sistemico precedente per NSCLC metastatico.
- Accordo di fornire tessuto d'archivio (blocco fissato in formalina e incluso in paraffina contenente tumore [preferito] o da 6 a 15 vetrini non colorati appena tagliati) o biopsia fresca (se il tessuto d'archivio non è disponibile) per una valutazione centrale prospettica dei livelli di PD-L1 e analisi retrospettiva di altri biomarcatori.
- Tumori con espressione di PD-L1 TC = 50% come determinato centralmente
- Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1.
- Performance status secondo l'ECOG = 1.
- Funzionalità adeguata degli organi definita dai valori di laboratorio durante lo screening.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per = 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio e devono avere un test di gravidanza negativo su urine o siero = 7 giorni prima della randomizzazione.
- I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per = 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione: 

- Mutazione sensibilizzante nota nel gene EGFR o un oncogene di fusione ALK.
- Precedente terapia con un anti-PD-1, anti-PD-L1, ligando 2 di morte cellulare programmata (PD-L2), TIGIT o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione dei linfociti T o ai percorsi di checkpoint
- Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali incontrollate e non trattate
- Malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni che possono recidivare.
- Qualsiasi neoplasia attiva = 2 anni prima della randomizzazione a eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi tumore recidivante a livello locale che sia stato trattato in maniera curativa (ad es. cancro della cute a cellule basali o squamose resecato, cancro della vescica superficiale, carcinoma in situ della cervice o della mammella).
- Qualsiasi condizione che richieda trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti alla randomizzazione.
- Diabete non controllato o anomalie delle analisi di laboratorio anormali di Grado > 1 per potassio, sodio o calcio corretto nonostante la gestione medica standard, o ipoalbuminemia Grado = 3 = 14 giorni prima della randomizzazione.
- Versamento della pleura incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono un drenaggio frequente (recidiva entro 2 settimane dall'intervento). I pazienti con versamento della pleura sintomatico sono esclusi a meno che il paziente non si sottoponga a toracentesi terapeutica o si sia sottoposto a pleurodesi (più di 2 settimane prima) e successivamente abbia versamenti stabili.

Schema di trattamento: 

BGB-A1217 + tislelizumab

Trattamento sperimentale: 

BGB-A1217 + tislelizumab

Trattamento di controllo: 

Pembrolizumab

Data di inizio dell'arruolamento: 15.04.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova

Riferimento: Dr.ssa Francesca Zanelli
Telefono: 0522296602
Email: francesca.zanelli@ausl.re.it

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR

Riferimento: Dr.ssa Sara Pilotto
Telefono: 0458123876
Email: sara.pilotto@univr.it

 

Sud Italia e isole

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Riferimento: Prof. Vincenzo Adamo
Telefono: 0903996150
Email: vadamo@unime.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-004985-21

Data di inserimento: 02.05.2022

Promotore

BeiGene Ltd.

CRO

AOU San Luigi

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi, Orbassano

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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