BGB-A317-A1217-302 - Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su BGB-A1217, un anticorpo anti-TIGIT, in combinazione con tislelizumab rispetto a pembrolizumab in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico, selezionato per PD-L1 e non precedentemente trattato.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- NSCLS localmente avanzato o recidivante.
- Squamoso o non squamoso.
- PDL1>50%.
- EGFR/ALK wild type.
Criteri di esclusione:
- Mutazioni nei geni EGFR/ALK.
- Trattamenti precedenti con anti-PD1,anti PDL1, anti PDL2, anti TIGIT, o altri farmaci specifici per la co-stimolazione delle cellule T.
- Malattia leptomeningea attiva o non controllata, metastasi celebrali non trattate.
Schema di trattamento:
BGB-A1217 + tislelizumab
Trattamento sperimentale:
BGB-A1217 + tislelizumab
Trattamento di controllo:
Pembrolizumab
Data di inizio dell'arruolamento: 15.04.2022
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it
AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Riferimento: Dr.ssa Sara Pilotto
Telefono: 0458123876
Email: sara.pilotto@univr.it
Sud Italia e isole
AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
Riferimento: Prof. Vincenzo Adamo
Telefono: 0903996150
Email: vadamo@unime.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2020-004985-21
Data di inserimento: 02.05.2022
Data di aggiornamento: 13.04.2023
Promotore
BeiGene Ltd.
CRO
AOU San Luigi
Principal Investigator ITALIA
AOU San Luigi, Orbassano
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it
Localita: Orbassano (TO)