BO29554 - Studio multicentrico di fase II/III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di molteplici terapie a bersaglio molecolare come trattamenti per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che presentino mutazioni somatiche target rilevate nel sangue (BFAST: Blood-First Assay Screening Trial)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato, III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante, Prima linea, Mantenimento, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- No prior systemic treatment for unresectable stage IIIB or IV NSCLC
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable Stage IIIb not amenable to treatment with combined modality chemoradiation (advanced) or Stage IV (metastatic) NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Measurable disease
- Adequate recovery from most recent systemic or local treatment for cancer
- Adequate organ function
- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 12 weeks
- For female participants of childbearing potential and male participants, willingness to use acceptable methods of contraception

Criteri di esclusione: 

- Inability to swallow oral medication
- Women who are pregnant or lactating
- Symptomatic, untreated CNS metastases
- History of malignancy other than NSLCL within 5 years prior to screening with the exception of malignancies with negligible risk of metastasis or death
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positivity or autoimmune deficiency syndrome (AIDS)-related illness
- Either a concurrent condition or history of a prior condition that places the patient at unacceptable risk if he/she were treated with the study drug or confounds the ability to interpret data from the study
- Inability to comply with other requirements of the protocol

Trattamento sperimentale: 

Alectininb, Atezolizumab; Entrectinib
- Coorte A: Alectinib in pazienti affetti da NSCLC ALK+
- Coorte B: Alectinib in pazienti affetti da NSCLC RET+ (N.B.: l’arruolamento nella Coorte B è stato chiuso).
- Coorte C: Atezolizumab versus chemioterapia in pazienti affetti da NSCLC bTMB+
- Coorte D: Entrectinib in pazienti affetti da NSCLC ROS1+

Trattamento di controllo: 

chemioterapia a base di platino

Obiettivi primari dello studio: 

Coorte A:
- Valutare l’efficacia di alectinib in pazienti affetti da NSCLC ALK+ avanzato o metastatico in base a quanto stabilito dal test bSMP
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alectinib
Coorte B:
- Valutare l’efficacia di alectinib in pazienti affetti da NSCLC RET+ avanzato o metastatico in base a quanto stabilito dal test bSMP
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alectinib a livelli posologici crescenti in pazienti affetti da NSCLC RET+ avanzato al fine di stabilire MTD e RP2D
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alectinib in monoterapia in pazienti affetti da NSCLC RET+ avanzato o metastatico alla RP2D
Coorte C:
- Valutare l’efficacia di atezolizumab rispetto a chemioterapia a base di platino, costituita da un derivato del platino (cisplatino o carboplatino) in associazione a pemetrexed (malattia non squamosa) o gemcitabina (malattia squamosa), in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC inoperabile in stadio IIIB o stadio IV positivi ai biomarcatori al test bTMB
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di atezolizumab rispetto a chemioterapia a base di platino
Coorte D:
- Valutare l’efficacia di entrectinib in pazienti affetti da NSCLC ROS1+ avanzato o metastatico in base a quanto stabilito dal test bSMP
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di entrectinib

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-000076-28 - NCT03178552

Data di inserimento: 30.12.2017

Data di aggiornamento: 26.09.2024

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 025749440

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano