Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato, III
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante, Prima linea, Mantenimento, Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- No prior systemic treatment for unresectable stage IIIB or IV NSCLC
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable Stage IIIb not amenable to treatment with combined modality chemoradiation (advanced) or Stage IV (metastatic) NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Measurable disease
- Adequate recovery from most recent systemic or local treatment for cancer
- Adequate organ function
- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 12 weeks
- For female participants of childbearing potential and male participants, willingness to use acceptable methods of contraception
Criteri di esclusione:
- Inability to swallow oral medication
- Women who are pregnant or lactating
- Symptomatic, untreated CNS metastases
- History of malignancy other than NSLCL within 5 years prior to screening with the exception of malignancies with negligible risk of metastasis or death
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
- Known human immunodeficiency virus (HIV) positivity or autoimmune deficiency syndrome (AIDS)-related illness
- Either a concurrent condition or history of a prior condition that places the patient at unacceptable risk if he/she were treated with the study drug or confounds the ability to interpret data from the study
- Inability to comply with other requirements of the protocol
Trattamento sperimentale:
Alectininb, Atezolizumab; Entrectinib
- Coorte A: Alectinib in pazienti affetti da NSCLC ALK+
- Coorte B: Alectinib in pazienti affetti da NSCLC RET+ (N.B.: l’arruolamento nella Coorte B è stato chiuso).
- Coorte C: Atezolizumab versus chemioterapia in pazienti affetti da NSCLC bTMB+
- Coorte D: Entrectinib in pazienti affetti da NSCLC ROS1+
Trattamento di controllo:
chemioterapia a base di platino
Obiettivi primari dello studio:
Coorte A:
- Valutare l’efficacia di alectinib in pazienti affetti da NSCLC ALK+ avanzato o metastatico in base a quanto stabilito dal test bSMP
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alectinib
Coorte B:
- Valutare l’efficacia di alectinib in pazienti affetti da NSCLC RET+ avanzato o metastatico in base a quanto stabilito dal test bSMP
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alectinib a livelli posologici crescenti in pazienti affetti da NSCLC RET+ avanzato al fine di stabilire MTD e RP2D
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alectinib in monoterapia in pazienti affetti da NSCLC RET+ avanzato o metastatico alla RP2D
Coorte C:
- Valutare l’efficacia di atezolizumab rispetto a chemioterapia a base di platino, costituita da un derivato del platino (cisplatino o carboplatino) in associazione a pemetrexed (malattia non squamosa) o gemcitabina (malattia squamosa), in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC inoperabile in stadio IIIB o stadio IV positivi ai biomarcatori al test bTMB
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di atezolizumab rispetto a chemioterapia a base di platino
Coorte D:
- Valutare l’efficacia di entrectinib in pazienti affetti da NSCLC ROS1+ avanzato o metastatico in base a quanto stabilito dal test bSMP
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di entrectinib
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Riferimento: Dr. Matteo Brighenti
Telefono: 0372405248
Email: matteo.brighenti@asst-cremona.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Oncologia Toracica
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489482
Email: filippo.demarinis@ieo.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Prof. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339678
Email: d.cortinovis@asst-monza.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
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Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOSD Pneumologia ad indirizzo Oncologico
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Numero di iscrizione a registro: 2017-000076-28 - NCT03178552
Data di inserimento: 30.12.2017
Data di aggiornamento: 26.09.2024
NA
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 025749440
Email: filippo.demarinis@ieo.it
Localita: Milano