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BO44426 - Studio di fase Ib/II, in aperto e multicentrico volto a valutare la sicurezza, l’attività e la farmacocinetica di GDC-6036 in associazione ad altre terapie antitumorali in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico non precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Conferma dell'idoneità del biomarcatore
• Il tessuto tumorale pre-trattamento insieme a un rapporto patologico associato è richiesto per tutti i partecipanti arruolati nello studio. I campioni tumorali rappresentativi devono trovarsi in blocchi fissati in formalina, inclusi in paraffina (FFPE (preferibilmente) o in 15 vetrini seriali non colorati, appena tagliati.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
• NSCLC localmente avanzato, non resecabile o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, non idoneo per chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
• Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato non resecabile o metastatico
• Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Criteri di esclusione: 

• Secondo driver oncogenico concomitante noto con trattamento mirato disponibile
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
• Precedente trattamento con un inibitore KRAS G12C
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di GDC-6036 o pembrolizumab
• Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva, tubercolosi attiva, malattia cardiovascolare significativa nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni superiore al 90%), come carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma mammario duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
• Dolore incontrollato correlato al tumore, versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti, ipercalcemia incontrollata o sintomatica.

Trattamento sperimentale: 

GDC-6036

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOS Fase I

Riferimento: Dr. Gennaro Daniele
Telefono: 0630157200
Email: gennaro.daniele@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Ricerca Traslazionale e Supporto dei Percorsi Oncologici

Riferimento: Dr. Adriano Gravina
Telefono: 08117770286
Email: a.gravina@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-003048-28

Data di inserimento: 29.02.2024

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Adriano Gravina

Telefono: 08117770286

Email: a.gravina@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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