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BP42233 - Studio di Fase I, multicentrico, in aperto per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di dosi progressivamente aumentate di RO7425781 in partecipanti affetti da mieloma multiplo recidivato o refrattario - Studio di Fase I per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di RO7425781 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

Studio Clinico

Patologia: Mieloma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1,

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

  • Diagnosi precedente di MM in base a criteri standard
  • Parte 1a e 1b (aumento progressivo della dose): partecipanti affetti da MM r/r sottoposti in precedenza a terapia con un IMiD e PI e intolleranti al trattamento standard o che non hanno altra opzione di trattamento standard secondo lo sperimentatore
  • Parte 2 (espansione della dose): partecipanti affetti da MM r/r sottoposti ad almeno tre trattamenti precedenti e refrattari a un IMiD, un PI e una terapia mirata a CD38
  • Performance status sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Consenso a fornire materiale bioptico specifico del protocollo
  • Eventi avversi (EA) della precedente terapia antitumorale risolti fino al grado ≤ 1, con le seguenti eccezioni:
    • Alopecia di qualsiasi grado
    • La neuropatia periferica sensoriale o motoria deve essersi risolta fino al Grado ≤2
  • Seguenti valori di laboratorio:
    • Funzionalità epatica
    • Funzionalità ematologica
    • Creatinina ≤2,0 mg/dl e clearance della creatinina ≥30 ml/min (calcolata o in base alla raccolta delle urine nelle 24 ore)
    • Livello di calcio sierico (corretto per l'albumina) pari o inferiore al limite superiore della norma (è ammesso il trattamento dell'ipercalcemia e i partecipanti possono essere arruolati se l'ipercalcemia torna ai livelli normali con un trattamento standard)
  • Contraccezione adeguata

Criteri di esclusione: 

  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco nelle 4 settimane precedenti alla prima infusione di RO7425781
  • Trattamento precedente con agenti immunoterapici sistemici, inclusi, ma non solo, terapia con citochine e agenti terapeutici anti-CTLA4, anti-PD-1 e anti-PD-L1 nelle 4 settimane precedenti alla prima infusione di RO7425781
  • EA immunomediati, correlati al trattamento, associati ad agenti immunoterapici precedenti, come segue:
    • EA di Grado 3, fatta eccezione per endocrinopatia di Grado 3 gestita con terapia sostitutiva
    • EA di Grado ≤2 che non si sono risolti fino al livello basale dopo l'interruzione del trattamento
  • Trattamento con radioterapia, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale (sperimentale o altrimenti) nelle 4 settimane o nelle 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima infusione di RO7425781
  • Trapianto autologo o allogeno di cellule staminali nei 100 giorni precedenti alla prima infusione di RO7425781 e/o segni di malattia cronica del trapianto contro l'ospite o trattamento in corso con farmaco immunosoppressore
  • Leucemia plasmacellulare con plasmacellule circolanti 5%
  • Trapianto precedente di organo solido
  • Positività anamnestica per malattia autoimmune
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia a base di anticorpi monoclonali (o proteine di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Partecipanti con anamnesi nota di amiloidosi (per es. colorazione positiva rosso Congo o equivalente nella biopsia tissutale)
  • Partecipanti con lesioni in prossimità di organi vitali, che potrebbero sviluppare scompenso/deterioramento nel contesto di una riacutizzazione del tumore
  • Dolore oncologico non controllato
  • Anamnesi di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Malattia attiva a carico del sistema nervoso centrale (SNC) o sua anamnesi pregressa, quali ictus, epilessia, vasculite del SNC, leucoencefalopatia multifocale progressiva o coinvolgimento del SNC da parte del MM
  • Malattia cardiovascolare significativa (quale malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile) che potrebbe limitare la capacità di un partecipante di rispondere adeguatamente a un evento di CRS
  • Malattia polmonare attiva significativa
  • Infezione attiva accertata batterica, fungina, micobatterica, parassitaria o di altra natura
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori sistemici (compresi, ma non solo, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e fattore di necrosi tumorale) fatta eccezione per il trattamento con corticosteroidi ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente nelle 2 settimane precedenti alla prima dose di RO7425781

Trattamento sperimentale: 

GPRC5D CD3 TCB

Trattamento di controllo: 

Actemra; PARACETAMOL; Methylprednisolone; Dexamethason

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Carmelo Carlo-Stella
Telefono: 0282244577
Email: carmelo.carlostella@humanitas.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-002012-46

Data di inserimento: 04.04.2022

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (Milano)

Riferimento: Prof. Carmelo Carlo-Stella

Telefono: 0282244577

Email: carmelo.carlostella@humanitas.it

Localita: Rozzano (MI)

 

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