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Brigatinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+) progrediti durante terapia con alectinib o ceritinib (ALTA-2) - Brigatinib-2002

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Conferma istologica o citologica di NSCLC in stadio IIIB (localmente avanzato o ricorrente e non idoneo a terapia curativa) o in stadio IV.
- Soddisfacimento di entrambi i criteri elencati di seguito:
    a) riarrangiamento di ALK documentato in base all’esito positivo di qualsiasi test di laboratorio approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) [Ente preposto alla tutela di alimenti e farmaci] oppure riarrangiamento di ALK documentato da un test diverso (test di laboratorio locali non approvati dalla FDA) e fornitura di un campione tumorale per il laboratorio centrale (Nota: non è necessario che i risultati del test per il riarrangiamento di ALK eseguito dal laboratorio centrale siano ottenuti prima della randomizzazione).
    b) trattamento con uno qualsiasi degli inibitori tirosin-chinasici (TKI) di ALK (alectinib, ceritinib, crizotinib) per almeno 12 settimane prima della progressione.
- Progressione della malattia durante terapia con alectinib o ceritinib
- Alectinib o ceritinib come ultima terapia inibitrice di ALK
- Almeno una lesione misurabile, come da valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
- Recupero dalle tossicità correlate alla precedente terapia antitumorale fino a un grado ≤1 secondo i Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [Istituto nazionale per il cancro] versione 4.03. (Nota: se ritenute irreversibili, sono ammesse l’alopecia o la neuropatia periferica correlate al trattamento di grado >1).
- Aspettativa di vita di ≥3 mesi

Criteri di esclusione: 

- Precedente trattamento con qualsiasi TKI mirato ad ALK diverso da crizotinib, alectinib o ceritinib.
- Trattamento sia con alectinib che con ceritinib.
- Precedente trattamento con più di 3 regimi di terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
- Metastasi cerebrali sintomatiche (parenchimali o leptomeningee). È ammesso l’arruolamento di pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o con sintomi stabili che non hanno richiesto un aumento della dose di corticosteroidi per il loro controllo negli ultimi 7 giorni prima della prima dose di brigatinib

Trattamento sperimentale: 

Brigatinib

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
NB Il centro non è ancora aperto all'arruolamento dei pazienti

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
NB Il centro non è ancora aperto all'arruolamento dei pazienti

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000635-27

Data di inserimento: 22.07.2019

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: Silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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