BX43361 - Master screening study to determine biomarker status and potential trial eligibility for patients with malignant tumors

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Per essere inclusi nello studio i pazienti affetti da NSCLC di stadio I-IIIA dovranno soddisfare i seguenti criteri:
- NSCLC di stadio I-IIIA secondo l’ottava edizione del sistema di stadiazione tumorale AJCC/UICC.
- Essere considerati eleggibili alla chirurgia con intento curativo (resezione completa con tutti i margini chirurgici negativi, ovvero senza tumore).
I tipi di resezione accettati comprendono lobectomia, lobectomia sleeve, bilobectomia o pneumonectomia.
La resezione mediante segmentectomia e la resezione a cuneo non sono consentite.
- Effettuazione della selezione preliminare dello studio BX43361 raccomandata quanto prima nell’iter terapeutico del paziente e soddisfacimento delle seguenti linee guida:
    - Per i pazienti arruolati dopo la chirurgia:
Questi pazienti dovranno ottenere la resezione completa del tumore istologicamente confermato in stadio I-IIIA, con tutti i margini chirurgici negativi, ovvero senza tumore. Si raccomanda fortemente che i pazienti vengano arruolati non più di 8 settimane dopo l’intervento chirurgico e prima della chemioterapia post-operatoria (se del caso). Per quanto riguarda i pazienti identificati come eleggibili per i biomarcatori, gli sperimentatori dovranno fare riferimento al protocollo della sperimentazione clinica Roche correlata pertinente al fine di garantire che sia dato tempo sufficiente per sottoporre successivamente il paziente alla selezione preliminare nell’ambito di detta sperimentazione.
    - Per i pazienti arruolati prima della chirurgia:
Prima dell’inizio di una qualsiasi terapia oncologica (se i pazienti saranno sottoposti a terapia neoadiuvante) dovrà essere disponibile un campione bioptico di tessuto tumorale in quantità sufficiente per eseguire l’analisi.
- Campione tumorale FFPE rappresentativo ottenuto prima dell’inizio di qualsiasi terapia.
- Performance status secondo ECOG pari a 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione: 

Non potranno accedere allo studio i pazienti che soddisferanno uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Le donne in età fertile che dovranno (e avranno acconsentito a) sottoporsi a una procedura prevista dallo studio per cui, secondo le linee guida locali, una gravidanza potrebbe incidere sui rischi per la paziente e/o il feto, dovranno ottenere un risultato negativo al test di gravidanza sul siero nei 7 giorni precedenti la procedura.
- Positività anamnestica per neoplasia maligna diversa da NSCLC nei 5 anni precedenti la selezione preliminare, ad eccezione di quelle con un rischio trascurabile di metastasi o decesso (ad es. tasso di sopravvivenza globale a 5 anni > 90%), quali casi adeguatamente trattati di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma uterino in stadio I.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, obiettività o referto di laboratorio che rappresenti una controindicazione all’uso di un farmaco sperimentale, che possa interferire con l’interpretazione dei risultati o che possa esporre il paziente a un alto rischio di complicanze legate al trattamento, tra cui:
- Epatopatia nota clinicamente significativa (ad es. epatite virale attiva, alcolica o di altra natura; cirrosi; abuso corrente di alcol).
- Cardiovasculopatia significativa (quale malattia cardiaca di classe II o superiore secondo i criteri della New York Heart Association, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare) nei 3 mesi precedenti l’arruolamento (ossia il Giorno 1 dello studio, quando il campione tissutale verrà inviato al laboratorio centrale), aritmia instabile o angina instabile.
- Recente procedura di chirurgia maggiore o necessità prevista di una procedura di chirurgia maggiore, eccetto per i pazienti che hanno recentemente mostrato e mostrano un’adeguata cicatrizzazione della ferita dopo la resezione chirurgica completa del tumore.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi.
- Infezione severa o clinicamente significativa, recente o in atto, inclusi, a mero titolo esemplificativo, ricoveri ospedalieri per complicanze dell’infezione, batteriemia o polmonite severa.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-004401-53

Data di inserimento: 12.04.2024

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489773

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano