Patologia: Mieloma
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al., 2014)
- Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:
- Serum M-protein ≥0.5 g/dL;
- Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours;
- Involved FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65).
- Part 1: Participants with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who have received 1-2 prior lines of therapy including at least one immunomodulatory drug and one proteasome inhibitor: or participants with newly-diagnosed multiple myeloma (NDMM) that are transplant-ineligible as defined by age ≥65 years or transplant-ineligible as defined by age <65 years with comorbidities impacting the possibility of transplant.
- Part 2: participants with newly-diagnosed multiple myeloma that are transplant-ineligible as defined by age ≥65 years or transplant-ineligible as defined by age <65 years with comorbidities impacting the possibility of transplant
- ECOG performance status ≤2.
- Not pregnant and willing to use contraception
- For participants with RRMM: Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1.
Criteri di esclusione:
- Smoldering Multiple Myeloma.
- Monoclonal gammopathy of undetermined significance.
- Waldenströms Macroglobulinemia
- Plasma cell leukemia.
- Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including (but not limited to) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV, and known HIV or AIDS-related illness.
- Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ, or Stage 0/1 with minimal risk of recurrence per investigator.
- For participants with RRMM: Previous treatment with a BCMA-directed therapy or anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of study intervention in this study. Stem cell transplant ≤3 months prior to first dose of study intervention or active GVHD.
- For participants with NDMM: Previous systemic treatment for MM except for a short course of corticosteroids (ie, up to 4 days of 40 mg dexamethasone or equivalent before the first dose of study intervention).
- Live attenuated vaccine administered within 4 weeks of the first dose of study intervention.
- Administration of investigational product (eg, drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days (or as determined by the local requirement) preceding the first dose of study intervention used in this study.
Schema di trattamento:
Experimental: Part 1, Dose Level 1: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Interventions:
Drug: Elranatamab
Drug: Daratumumab
Drug: Lenalidomide
Experimental: Part 1, Multiple Dose Levels, Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Interventions:
Drug: Elranatamab
Drug: Daratumumab
Drug: Lenalidomide
Experimental: Part 2 Randomized Arm A: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Interventions:
Drug: Elranatamab
Drug: Daratumumab
Drug: Lenalidomide
Active Comparator: Part 2 Randomized Arm B: Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethasone
Interventions:
Drug: Daratumumab
Drug: Lenalidomide
Drug: Dexamethasone.
Trattamento sperimentale:
Part 1, Dose Level 1: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Part 1, Multiple Dose Levels, Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Part 2 Randomized Arm A: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide.
Trattamento di controllo:
Part 2 Randomized Arm B: Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethasone
Obiettivi primari dello studio:
Part 1 Dose Limiting Toxicity [Time Frame: From the first dose of elranatamab until 28 days (+/- visit window) from the first administration of the EDR combination]
Part 2: Progression free survival by blinded independent central review [Time Frame: From randomization up to 73 months.]
Part 2: Sustained minimal residual disease negativity rate [Time Frame: For at least 12 months after date of initial MRD-negative status].
Data di inizio dell'arruolamento: 08.08.2023
Data di fine dell'arruolamento: 27.08.2025
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi
Email: arambaldi@asst-pg23.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Prof. Carlo Gambacorti Passerini
Telefono: 0392339553
Email: carlo.gambacorti@unimib.it
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Claudia Cellini
Telefono: 054428596200
Email: claudia.cellini@auslromagna.it
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Sara Galimberti
Email: protocolli.ema.pi@gmail.com
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Maurizio Martelli
Email: martelli@bce.uniroma1.it
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
AO Brotzu - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O.R.N.A.S. Garibaldi
Piazza S. Maria di Gesù 5 - 95122 Catania - CT
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Ugo Consoli
Email: ematologia@arnasgaribaldi.it
Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
AOU R. Dulbecco (ex Mater Domini) - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Pierfrancesco Tassone
Telefono: 09613647029
Email: tassone@unicz.it
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
Numero di iscrizione a registro: 2021-000803-20
Data di inserimento: 02.11.2023
Pfizer
Parexel
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: nd