C4221022 - SEAMARK - A phase 2, randomized, open-label study of encorafenib and cetuximab plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone in participants with previously untreated BRAF V600E-mutant, MSI-H/dMMR metastatic colorectal cancer
Studio Clinico
Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Male or female participants ≥ 16 Years
- Locally confirmed microsatellite instability-high/ deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) stage IV colorectal carcinoma
- Locally confirmed BRAF V600E mutation in tumor tissue or blood
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Have not received prior systemic regimens for metastatic disease.
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Adequate organ function.
Criteri di esclusione:
- Colorectal adenocarcinoma that is RAS mutant or for which RAS mutation status is unknown
- Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; leptomeningeal disease
- Immunodeficiency or active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years
- Presence of acute or chronic pancreatitis
- - Clinically significant cardiovascular diseases (eg, thromboembolic or cerebrovascular accident events ≤ 12 wks prior)
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of planned start of study medication
- Previous treatment with any selective BRAF inhibitor (eg, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) or any epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor (eg, cetuximab, panitumumab).
- Previous treatment with an immune checkpoint inhibitor (eg, anti-programmed cell death [PD-1], anti-PD-L1 or anti-PD-L2 agent); or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137).
Schema di trattamento:
Arm A: encorafenib orally + cetuximab IV + pembrolizumab IV
Arm B: pembrolizumab IV
Trattamento sperimentale:
encorafenib orally + cetuximab IV + pembrolizumab IV
Trattamento di controllo:
pembrolizumab IV
Centri partecipanti
Nord Italia
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS
Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
Telefono: 0303518503
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Riferimento: Dr. Andrea Sartore Bianchi
Telefono: 0264442291
Email: andrea.sartorebianchi@ospedaleniguarda.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 1
Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Angela Damato
Telefono: 0522296858
Email: angela.damato@ausl.re.it
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Fenocchio
Telefono: 0119933250
Email: elisabetta.fenocchio@ircc.it
Centro Italia
Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Ospedale Civile di Livorno - UOC Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Samanta Cupini
Telefono: 0586223458
Email: samanta.cupini@uslnordovest.toscana.it
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini
Telefono: 050992192
Email: chiaracremolini@gmail.com
Sud Italia e isole
AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
SC Gastroenterologia
Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051096107
Email: sperimentazioniclinicheunica@gmail.com
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
UOC Oncologia
Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882412792
Email: e.maiello@operapadrepio.it
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOC Oncoematologia
Riferimento: Dr.ssa Erika Martinelli
Email: erika.martinelli@unicampania.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2021-003715-26
Data di inserimento: 29.09.2022
Data di aggiornamento: 19.01.2023
Promotore
Pfizer
CRO
PPD
Principal Investigator ITALIA
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (FG)
Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882412792
Email: e.maiello@operapadrepio.it
Localita: San Giovanni Rotondo (FG)