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C4221022 - SEAMARK - A phase 2, randomized, open-label study of encorafenib and cetuximab plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone in participants with previously untreated BRAF V600E-mutant, MSI-H/dMMR metastatic colorectal cancer

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Male or female participants ≥ 16 Years
- Locally confirmed microsatellite instability-high/ deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) stage IV colorectal carcinoma
- Locally confirmed BRAF V600E mutation in tumor tissue or blood
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Have not received prior systemic regimens for metastatic disease.
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Adequate organ function.

Criteri di esclusione: 

- Colorectal adenocarcinoma that is RAS mutant or for which RAS mutation status is unknown
- Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; leptomeningeal disease
- Immunodeficiency or active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years
- Presence of acute or chronic pancreatitis
- - Clinically significant cardiovascular diseases (eg, thromboembolic or cerebrovascular accident events ≤ 12 wks prior)
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of planned start of study medication
- Previous treatment with any selective BRAF inhibitor (eg, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) or any epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor (eg, cetuximab, panitumumab).
- Previous treatment with an immune checkpoint inhibitor (eg, anti-programmed cell death [PD-1], anti-PD-L1 or anti-PD-L2 agent); or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137).

Numero di pazienti previsti: 

20

Schema di trattamento: 

Arm A: encorafenib orally + cetuximab IV + pembrolizumab IV
Arm B: pembrolizumab IV

Trattamento sperimentale: 

encorafenib orally + cetuximab IV + pembrolizumab IV

Trattamento di controllo: 

pembrolizumab IV

Obiettivi primari dello studio: 

Progression-free Survival (PFS) [Time Frame: Duration of study, approximately 45 months]
PFS per investigator, defined as the time from randomization until PD based on investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first

Obiettivi secondari dello studio: 

Incidence of adverse events [Time Frame: Duration of study, approximately 45 months]
Incidence and severity of AEs graded according to the NCI CTCAE v4.03: encorafenib and cetuximab + pembrolizumab (Arm A) vs pembrolizumab (Arm B)
Overall Survival (OS) [Time Frame: Duration of study, approximately 45 months]
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause: encorafenib and cetuximab + pembrolizumab (Arm A) vs pembrolizumab (Arm B)
Objective Response (OR) [Time Frame: Duration of study, approximately 45 months]
OR is defined as a CR or PR per RECIST version 1.1 recorded from the date of randomization until date of first documentation of PD, death, or start of new anti-cancer therapy: encorafenib and cetuximab + pembrolizumab (Arm A) vs pembrolizumab (Arm B).

Data di inizio dell'arruolamento: 25.07.2022

Data di fine dell'arruolamento: 24.05.2024

Centri partecipanti

Nord Italia

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
Telefono: 0303518503
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Sartore Bianchi
Telefono: 0264442291
Email: andrea.sartorebianchi@ospedaleniguarda.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale

Riferimento: Dr.ssa Maria Giulia Zampino
Telefono: 0257489258
Email: maria.zampino@ieo.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Angela Damato
Telefono: 0522296858
Email: angela.damato@ausl.re.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Fenocchio
Telefono: 0119933250
Email: elisabetta.fenocchio@ircc.it

 

Centro Italia

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Ospedale Civile di Livorno - UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Samanta Cupini
Telefono: 0586223458
Email: samanta.cupini@uslnordovest.toscana.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria

Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini
Telefono: 050992192
Email: chiaracremolini@gmail.com

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
SC Gastroenterologia

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051096107
Email: sperimentazioniclinicheunica@gmail.com

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
UOC Oncologia

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882412792
Email: e.maiello@operapadrepio.it

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOC Oncoematologia

Riferimento: Dr.ssa Erika Martinelli
Email: erika.martinelli@unicampania.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-003715-26

Data di inserimento: 29.09.2022

Data di aggiornamento: 03.11.2023

Promotore

Pfizer

CRO

PPD

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (FG)

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello

Telefono: 0882412792

Email: e.maiello@operapadrepio.it

Localita: San Giovanni Rotondo (FG)

 

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