Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Male or female participants ≥ 16 Years
- Locally confirmed microsatellite instability-high/ deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) stage IV colorectal carcinoma
- Locally confirmed BRAF V600E mutation in tumor tissue or blood
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Have not received prior systemic regimens for metastatic disease.
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Adequate organ function.
Criteri di esclusione:
- Colorectal adenocarcinoma that is RAS mutant or for which RAS mutation status is unknown
- Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; leptomeningeal disease
- Immunodeficiency or active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years
- Presence of acute or chronic pancreatitis
- - Clinically significant cardiovascular diseases (eg, thromboembolic or cerebrovascular accident events ≤ 12 wks prior)
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of planned start of study medication
- Previous treatment with any selective BRAF inhibitor (eg, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) or any epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor (eg, cetuximab, panitumumab).
- Previous treatment with an immune checkpoint inhibitor (eg, anti-programmed cell death [PD-1], anti-PD-L1 or anti-PD-L2 agent); or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137).
Schema di trattamento:
Arm A: encorafenib orally + cetuximab IV + pembrolizumab IV
Arm B: pembrolizumab IV
Trattamento sperimentale:
encorafenib orally + cetuximab IV + pembrolizumab IV
Trattamento di controllo:
pembrolizumab IV
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
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Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Riferimento: Dr. Andrea Sartore Bianchi
Telefono: 0264442291
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Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 1
Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
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AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Angela Damato
Telefono: 0522296858
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IRCCS Candiolo (TO)
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Ospedale Civile di Livorno - UOC Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Samanta Cupini
Telefono: 0586223458
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AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini
Telefono: 050992192
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AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
SC Gastroenterologia
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IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
UOC Oncologia
Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882412792
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AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOC Oncoematologia
Riferimento: Dr.ssa Erika Martinelli
Email: erika.martinelli@unicampania.it
Numero di iscrizione a registro: 2021-003715-26
Data di inserimento: 29.09.2022
Data di aggiornamento: 19.01.2023
Pfizer
PPD
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, S. Giovanni Rotondo (FG)
Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882412792
Email: e.maiello@operapadrepio.it
Localita: San Giovanni Rotondo (FG)