CA071-1000 - A Phase 3, Two-part, Randomized, Open-label, Adaptive Study Comparing BMS-986365 Versus Investigator's Choice of Therapy Comprising Either Docetaxel or Second Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI), in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) - rechARge
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
- Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
- Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
- Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
- Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).
Criteri di esclusione:
- Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Participants must not have any brain metastasis.
- Participants must not have any liver metastasis.
- Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Trattamento sperimentale:
BMS-986365
Trattamento di controllo:
• 2nd ARPI (Abiraterone, prednisone o enzalutamide)
• Docetaxel con prednisone
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Riferimento: Dr. Umberto Basso
Telefono: 0498215953
Email: umberto.basso@iov.veneto.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Consuelo Buttigliero
Telefono: 0119026978
Email: consuelo.buttigliero@unito.it
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
Oncologia Medica
Telefono: 0461903111
Email: ospedale.trento@pec.apss.tn.it
Centro Italia
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
Azienda USL Toscana Sud Est
Riferimento: Dr.ssa Alketa Hamzai
Email: alketa.hamzaj@uslsudest.toscana.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Riferimento: Dr. Fabio Calabrò
Email: fabio.calabro@ifo.it
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Email: s.bracarda@aospterni.it
Sud Italia e isole
AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG
Riferimento: Prof.ssa Vincenza Conteduca
Email: vincenza.conteduca@unifg.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2024-517422-25
Data di inserimento: 23.10.2025
Promotore
Celgene
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na