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CA209-648: A Randomized Phase 3 Study of Nivolumab plus Ipilimumab or Nivolumab Combined with Fluorouracil plus Cisplatin versus Fluorouracil plus Cisplatin in Subjects with Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Previously Untreated Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’esofago

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose o ccarcinoma a cellule adenosquamose dell' esofago 
  • Età superiore a 18 anni
  • Tumore esofageo avanzato, ricorrente o diffuso non operabile o impossibilità di effettuare una chemoradioterapia con intento curativo 

Criteri di esclusione: 

  • Presenza di tumore sintomatico o richiedente trattamento nel cervello o nel midollo spinale 
  • Patologie autoimmuni attive conosciute o sospette 
  • Patologie serie o non controllate o infezioni attive 
  • HIV o AIDS 
  • Test positivo per l'epatite B o C A

 

Numero di pazienti previsti: 

939

Schema di trattamento: 

Nivolumab + Ipilimumab oppure  Nivolumab + Fluorouracile + Cisplatino VS Fluorouracile + Cisplatin

Trattamento sperimentale: 

Nivoluma , combinato con ipilimumab o 5FU+cisplatino

Trattamento di controllo: 

FU+cisplatino

Obiettivi primari dello studio: 

  • Overall survival in soggetti con tumore PD-L1+
     
  • Progression-free Survival in soggetti con tumore PD-L1+

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Overall survival sul totale dei pazienti

  • Progression-free Survival sul totale dei pazienti

  • Objective Response Rate sul totale dei pazienti e su pazienti con tumore PD-L1+

Studi collaterali: 

/

Note generali: 

/

Data di inizio dell'arruolamento: 17.06.2017

Data di fine dell'arruolamento: 25.05.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Barbara Merelli

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vanna Chiarion Sileni

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03143153

Data di inserimento: 12.10.2017

Data di aggiornamento: 12.10.2017

Promotore

Bristol-Myers Squibb

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

INT Milano

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo

Telefono: 0223903066

Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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