CAMBRIA-2: Uno studio sulla terapia endocrina adiuvante di Camizestrant (AZD9833) nel cancro al seno in fase iniziale ER+/HER2- (D8535C00001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Donne e uomini; età ≥18 anni al momento dello screening (o secondo le linee guida nazionali)
- Carcinoma mammario invasivo in fase iniziale, ER+/HER2-, istologicamente confermato, resecato, in assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica, come definito nel protocollo.
- Terapia locoregionale adeguata (definitiva) completata (intervento chirurgico con o senza radioterapia) per il/i tumore/i mammario/i primario/i, con o senza chemioterapia (neo)adiuvante.
- Le pazienti devono essere randomizzate entro 12 mesi dall'intervento chirurgico definitivo al seno.
- Le pazienti possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina prima della randomizzazione.
- Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Funzionalità d'organo e del midollo osseo adeguata.

Criteri di esclusione: 

- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
- Risposta patologica completa a seguito di trattamento con terapia neoadiuvante
- Anamnesi positiva per qualsiasi altro tumore (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o considerato a bassissimo rischio di recidiva a giudizio dello sperimentatore) a meno che non sia in remissione completa senza terapia per almeno 5 anni dalla data di randomizzazione
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, precludano la partecipazione allo studio o l'aderenza alla terapia
- FEVS nota <50% con insufficienza cardiaca di grado NYHA ≥2.
- Intervallo QTcF medio a riposo > 480 ms allo screening
- Terapia ormonale riproduttiva esogena concomitante o terapia ormonale non topica per condizioni non oncologiche
- Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante non specificato nel protocollo, ad eccezione dei bifosfonati (ad es. acido zoledronico) o degli inibitori del RANKL (ad es. denosumab)
- Precedente trattamento con camizestrant, SERD sperimentali/agenti mirati ai recettori degli estrogeni (ER) sperimentali o fulvestrant.
- Pazienti in gravidanza (confermata da test di gravidanza positivo su siero) o in allattamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi del camizestrant o a farmaci con struttura chimica o classe simile al camizestrant. Nei pazienti in pre-/peri-menopausa, donne e uomini, nota ipersensibilità o intolleranza agli agonisti dell'LHRH che precluderebbe al paziente l'assunzione di qualsiasi agonista dell'LHRH.

Trattamento sperimentale: 

Camizestrant ± Abemaciclib

Trattamento di controllo: 

Terapia Endocrina Standard (Letrozolo, Anastrozolo, Exemestane o Tamixefene) ± Abemaciclib

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-504031-41-00 - NCT05952557

Data di inserimento: 19.06.2024

Data di aggiornamento: 08.01.2026

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

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