Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Donne e Uomini; ≥18 anni al momento dello screening (o secondo le linee guida nazionali)
- Carcinoma mammario invasivo resecato in stadio iniziale ER+/HER2- confermato istologicamente con assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica come definito nel protocollo.
- Terapia locoregionale adeguata (definitiva) completata (chirurgia con o senza radioterapia) per il/i tumore/i mammario/i primario/i, con o senza chemioterapia (neo)adiuvante.
- Le pazienti devono essere randomizzate entro 12 mesi dall'intervento chirurgico definitivo al seno.
- I pazienti potrebbero aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina prima della randomizzazione.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
- Risposta patologica completa dopo trattamento con terapia neoadiuvante
- Anamnesi di qualsiasi altro tumore (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o considerato a rischio molto basso di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore) a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 5 anni dalla data di randomizzazione
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio o la compliance
- LVEF nota <50% con insufficienza cardiaca di grado NYHA ≥2.
- Intervallo QTcF medio a riposo > 480 ms allo screening
- Terapia ormonale riproduttiva esogena concomitante o terapia ormonale non topica per condizioni non correlate al cancro
- Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante non specificato nel protocollo ad eccezione dei bifosfonati (ad esempio acido zoledronico) o inibitori di RANKL (ad esempio denosumab)
- Precedente trattamento con camizestrant, SERD sperimentali/agenti sperimentali mirati agli ER o fulvestrant
- Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza su siero positivo) o allattamento al seno.
- Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di camizestrant o a farmaci con struttura chimica o classe simile al camizestrant. In pazienti di sesso femminile e maschile in pre/peri-menopausa, nota ipersensibilità o intolleranza agli agonisti dell'LHRH che potrebbe impedire al paziente di ricevere qualsiasi agonista dell'LHRH.
Trattamento sperimentale:
Camizestrant +- Abemaciclib
Trattamento di controllo:
Terapia Endocrina Standard (Letrozolo, Anastrozolo, Exemestane o Tamixefene) +- Abemaciclib
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Oncologia Senologica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Radioterapia Oncologica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
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Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT
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AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA
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Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Numero di iscrizione a registro: 2023-504031-41-00 - NCT05952557
Data di inserimento: 19.06.2024
AstraZeneca
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