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CAPRI2 GOIM study - Investigate the efficacy and safety of a biomarker-driven cetuximab-based treatment regimen over 3 treatment lines in mCRC patients with RAS/BRAF wt tumors at start of first line.

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria at the start of first line treatment:
1. Histologically proven diagnosis of colorectal adenocarcinoma
2. Diagnosis of metastatic disease
3. RAS and BRAF wild-type status of FFPE analysis of primary colorectal cancer and/or related metastasis
4. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST criteria, vers.1.1)
5. Male or female patients ≥ 18 years of age
6. ECOG Performance Status 0,1
7. Adequate bone marrow, liver and renal function assessed within 14 days before starting study treatment as defined by the following parameters:
Bone marrow:
    – Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    – Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    – Platelets ≥ 100 x 109/L
Liver function:
    – Serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN, except in patients with tumor involvement of the liver who must have AST and ALT ≤ 5 xnnULN
Renal function:
    – Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN or 24-hour clearance ≥ 50 mL/min
8. If female and of childbearing potential, have a negative result on a pregnancy test performed a maximum of 7 days before initiation of study treatment
9. If female and of childbearing potential, or if male, agreement to use adequate contraception (e.g., abstinence, intrauterine device, oral contraceptive, or double-barrier method), during the study and until at least 3 months after last dose of study treatment administration, based on the judgment of the Investigator or a designated associate
10. Signed informed consent obtained before screening.

Criteri di esclusione: 

-

Numero di pazienti previsti: 

200

Trattamento sperimentale: 

FOLFIRI + cetuximab (1st line)
FOLFOX + cetuximabab (2nd line)
FOLFOX + bevacizumab (2nd line)
Regorafenib 160 mg day 1-21 every 28 days (3rd line)
Trifluridine-tipiracil, 35 mg/m2 twice daily on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 on a cycle of 28 days (3rd line)
Irinotecan plus cetuximab (3rd linee)

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Investigate the efficacy and safety of a bio-marker-driven cetuximab-based treatment regimen over 3 treatment lines in mCRC patients with RAS/BRAF wt tumors at start of first line.

Obiettivi secondari dello studio: 

To assess the efficacy of a biomarker-driven cetuximab-based treatment regimen over 3 treatment lines in patients with RAS/BRAF WT mCRC at start of first line, based on additional measures according to secondary endpoints:
– Progression free survival (PFS) for each line
– Overall survival (OS)
– Safety profile
– Quality of life (QoL)
Molecular profiles of tumor tissue and liquid biopsy samples (somatic mutations identified in tumor tissue by next generation sequencing) and surrogate markers of treatment activity (changes in molecular profile of liquid biopsies). Analysis of the composition of gut microbiome and the influence on treatment outcome and tolerability.

Periodo previsto di arruolamento: 26 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Maria Banzi
Telefono: 0522296756
Email: maria.banzi@ausl.re.it

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115082032
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini
Telefono: 050992192
Email: chiaracremolini@gmail.com

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr. Carlo Garufi
Telefono: 0658704846
Email: cgarufi@scamilloforlanini.rm.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Telefono: 0630155202
Email: oncomedsperimentali@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA

 

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Prof. Nicola Silvestris
Telefono: 0805555419
Email: n.silvestris@oncologico.bari.it

 

IRCCS - 'Saverio de Bellis'
Via Turi 27 - 70013 Castellana Grotte - BA

 

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217
Email: saverio.cinieri@me.com

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com

 

Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
AOU Mater Domini

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri
Telefono: 09613694324
Email: tagliaferri@unicz.it

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Telefono: 0833773111
Email: sperimentazionicliniche@piafondazionepanico.it

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 081566688
Email: daniela.renato.trials@outlook.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903360
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

 

Ospedale civile Maria Paternò
Contrada Rito - 97100 Ragusa - RG

 

Presidio Ospedaliero SG Moscati
Via per martina franca - 74121 statte - TA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-003008-15

Data di inserimento: 28.03.2022

Promotore

GOIM (Gruppo Oncologico dell'Italia Meridionale)

CRO

CLINICAL RESEARCH TECHNOLOGY

Principal Investigator ITALIA

Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli, Napoli

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello

Telefono: 0815666760

Email: fortunato.ciardiello@unicampania.it

Localita: Napoli

 

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