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CheckMate744: studio di fase II, in aperto nei bambini, adolescenti e giovani affetti da cLH recidivato/refrattario, CD30 pos volto a valutare l'efficacio di nivolumab + brentuximab dopo fallimento della prima linea di terapia, seguito da brentuximab + bendamustina per pazienti con risposta subottimale

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

LN classico, recidivato/refrattario

una precedente linea terapeutica

PS Karnosky>= 50

Criteri di esclusione: 

malattia autoimmune o infezione attiva o sospetta

malattia cerebrale/meningea attiva

più di una linea terapeutica precedente

trapianto di cellule staminali per LH e/o trapiano di organo

precedente terapia autoimmune

Trattamento sperimentale: 

Nivolumab + brentuximab vedotin

brentuximab vedotin + bendamustine

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

sopravvivenza libera da eventi

tasso di risposta metabolica completa

tasso di risposta metabolica completa prima del trattamento radioterapico

Obiettivi secondari dello studio: 

ORR

tasso di PFS

DOR

tossicità in termine di eventi avversi seri e non seri per i bracci di assocazione

Note generali: 

Aperta al reclutamento solo la corte R1 – Low Risk

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Clinica Pediatrica - Oncologia ed Ematologia 'Lalla Seràgnoli' - Via Massarenti 11

Riferimento: Prof. Andrea Pession

 

IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Largo G. Gaslini 5 - 16148 Genova - GE
Dipartimento funzionale Emato-Oncologia Pediatrica

Riferimento: Dr. Alberto Garaventa

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Clinica Pediatrica universitaria

Riferimento: Dr. Carmelo Rizzari

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOSD Area Giovani e Radioterapia Pediatrica

Riferimento: Maurizio Mascarin
Telefono: 0434659536
Email: mascarin@cro.it

 

Centro Italia

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Dipartimento di biotecnologie Cellulari ed Ematologia - UOS Ematologia Pediatrica

Riferimento: Prof. Roberto Foà

 

Sud Italia e isole

AORN Santobono-Pausilipon
Via Della Croce Rossa 8 - 80122 Napoli - NA
Dipartimento di Oncoematologia

Riferimento: Dr. Salvatore Buffardi

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-002347-41

Data di inserimento: 04.10.2017

Data di aggiornamento: 05.06.2018

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

IRCCS CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (PN)

Riferimento: Dr. Maurizio Mascarin

Telefono: 0434659536

Email: mascarin@cro.it

Localita: Aviano

 

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