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CHECKPOINT: Studio della cardiotossicità indotta da chemioterapia e della correlazione con i fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con tumore colorettale che ricevono terapie orali o infusionali contenenti fluoropirimidine

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante, Prima linea

Criteri di inclusione: 

  1. Firma del consenso informato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Adenocarcinoma del colon o retto (istologicamente confermato), trattato per la prima volta con schemi di terapia contenti 5-FU o capecitabina, in associazione o meno ad altri farmaci

Criteri di esclusione: 

  1. Precedente trattamento con fluoropirimidine
  2. Trattamento radioterapico (precedente o concomitante) a livello del torace (consentito emitorace destro)
  3. Qualsiasi terapia contenente farmaci cardiotossici (precedente o concomitante)
  4. Qualsiasi patologia cardiovascolare seria o non controllata dalla terapia in atto

Numero di pazienti previsti: 

200

Trattamento sperimentale: 

non applicabile

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’incidenza di eventi cardiovascolari durante i primi tre cicli di chemioterapia con capecitabina o 5-FU, attraverso l’utilizzo di tracciati elettrocardiografici (ECG) effettuati in momenti prestabiliti.

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Verificare se l’insorgenza di alterazioni ECG durante la terapia con 5-FU o capecitabina risulti predittiva di eventi cardiovascolari
  • Verificare se i pazienti con anomalie all’ECG basale risultino maggiormente a rischio di complicanze cardiovascolari durante la terapia con fluoropirimidine
  • Verificare se i pazienti che sviluppano alterazioni ECG asintomatiche in corso di terapia con fluoropirimidine sono a maggior rischio di complicanze cardiovascolari
  • Analizzare se esiste una correlazione tra i noti fattori di rischio cardiovascolare e gli eventi cardiovascolari indotti da fluoropirimidine
  • Analizzare il ruolo di TnI e NT-proBNP come biomarker di cardiotossicità indotta da fluoropirimidine
  • Analizzare il possibile ruolo di nuovi biomarker (troponina ad alta sensibilità) per l’individuazione precoce di danno cardiaco indotto da fluoropirimidine

Note generali: 

Le fluoropirimidine sono i farmaci maggiormente utilizzati per il trattamento dei tumori colorettali, sia nel setting adiuvante che in quello metastatico. Sia il 5-fluorouracile (5-FU) che la capecitabina sono considerati farmaci relativamente ben tollerati; tra le tossicità di questi farmaci si annovera però la cardiotossicità che, pur essendo rara, può risultare fatale.
I dati attualmente disponibili in letteratura riguardanti l’incidenza, la patogenesi e i fattori di rischio della cardiotossicità indotta da fluoropirimidine sono molto eterogenei e per questo di difficile interpretazione.
Lo scopo di questo studio è di analizzare in maniera prospettica quale sia l’incidenza della cardiotossicità in pazienti con tumore colorettale che vengano trattati per la prima volta con fluoropirimidine, e di individuare eventuali fattori di rischio per l’insorgenza della cardiotossicità.
Lo studio CHECKPOINT è uno studio prospettico osservazionale, disegnato per pazienti che ricevano per la prima volta terapie a base di 5-FU o capecitabina, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.
Per tutti i pazienti arruolati nello studio saranno analizzati i possibili fattori di rischio cardiovascolare e, se considerati pazienti a rischio, verranno sottoposti a visita cardiologica e ad ottimizzazione della terapia farmacologica prima dell’avvio del trattamento chemioterapico.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un ECG e ad un prelievo per TnI e NT-proBNP pre avvio di terapia e al terzo giorno di terapia, durante il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia.
Tutti i pazienti che svilupperanno cardiotossicità saranno sottoposti a visita cardiologica e ad un ulteriore prelievo ematico.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.01.2016

Periodo previsto di arruolamento: 24

Data di fine dell'arruolamento: 31.12.2018

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr.ssa Celeste Cagnazzo
Telefono: 0119933851
Email: celeste.cagnazzo@ircc.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: In attesa di numero assegnato da clinicaltrials.gov

Data di inserimento: 22.02.2016

Promotore

Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo

Riferimento: Dr.ssa Celeste Cagnazzo

Telefono: 0119933851

Email: celeste.cagnazzo@ircc.it

Localita: Candiolo

CRO

Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo

Principal Investigator ITALIA

Direzione di Oncologia Medica
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo

Riferimento: Dr. Francesco Leone

Telefono: 0119933851

Email: francesco.leone@ircc.it

Localita: Candiolo

 

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