CHECKPOINT: Studio della cardiotossicità indotta da chemioterapia e della correlazione con i fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con tumore colorettale che ricevono terapie orali o infusionali contenenti fluoropirimidine

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante, Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Firma del consenso informato
2. Età ≥ 18 anni
3. Adenocarcinoma del colon o retto (istologicamente confermato), trattato per la prima volta con schemi di terapia contenti 5-FU o capecitabina, in associazione o meno ad altri farmaci

Criteri di esclusione: 

1. Precedente trattamento con fluoropirimidine
2. Trattamento radioterapico (precedente o concomitante) a livello del torace (consentito emitorace destro)
3. Qualsiasi terapia contenente farmaci cardiotossici (precedente o concomitante)
4. Qualsiasi patologia cardiovascolare seria o non controllata dalla terapia in atto

Numero di pazienti previsti: 

200

Trattamento sperimentale: 

non applicabile

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’incidenza di eventi cardiovascolari durante i primi tre cicli di chemioterapia con capecitabina o 5-FU, attraverso l’utilizzo di tracciati elettrocardiografici (ECG) effettuati in momenti prestabiliti.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Verificare se l’insorgenza di alterazioni ECG durante la terapia con 5-FU o capecitabina risulti predittiva di eventi cardiovascolari
• Verificare se i pazienti con anomalie all’ECG basale risultino maggiormente a rischio di complicanze cardiovascolari durante la terapia con fluoropirimidine
• Verificare se i pazienti che sviluppano alterazioni ECG asintomatiche in corso di terapia con fluoropirimidine sono a maggior rischio di complicanze cardiovascolari
• Analizzare se esiste una correlazione tra i noti fattori di rischio cardiovascolare e gli eventi cardiovascolari indotti da fluoropirimidine
• Analizzare il ruolo di TnI e NT-proBNP come biomarker di cardiotossicità indotta da fluoropirimidine
• Analizzare il possibile ruolo di nuovi biomarker (troponina ad alta sensibilità) per l’individuazione precoce di danno cardiaco indotto da fluoropirimidine

Note generali: 

Le fluoropirimidine sono i farmaci maggiormente utilizzati per il trattamento dei tumori colorettali, sia nel setting adiuvante che in quello metastatico. Sia il 5-fluorouracile (5-FU) che la capecitabina sono considerati farmaci relativamente ben tollerati; tra le tossicità di questi farmaci si annovera però la cardiotossicità che, pur essendo rara, può risultare fatale.
I dati attualmente disponibili in letteratura riguardanti l’incidenza, la patogenesi e i fattori di rischio della cardiotossicità indotta da fluoropirimidine sono molto eterogenei e per questo di difficile interpretazione.
Lo scopo di questo studio è di analizzare in maniera prospettica quale sia l’incidenza della cardiotossicità in pazienti con tumore colorettale che vengano trattati per la prima volta con fluoropirimidine, e di individuare eventuali fattori di rischio per l’insorgenza della cardiotossicità.
Lo studio CHECKPOINT è uno studio prospettico osservazionale, disegnato per pazienti che ricevano per la prima volta terapie a base di 5-FU o capecitabina, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.
Per tutti i pazienti arruolati nello studio saranno analizzati i possibili fattori di rischio cardiovascolare e, se considerati pazienti a rischio, verranno sottoposti a visita cardiologica e ad ottimizzazione della terapia farmacologica prima dell’avvio del trattamento chemioterapico.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un ECG e ad un prelievo per TnI e NT-proBNP pre avvio di terapia e al terzo giorno di terapia, durante il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia.
Tutti i pazienti che svilupperanno cardiotossicità saranno sottoposti a visita cardiologica e ad un ulteriore prelievo ematico.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.01.2016

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 22.02.2016

Data di aggiornamento: 12.02.2020

Promotore

Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo

CRO

Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo

Principal Investigator ITALIA

Direzione di Oncologia Medica
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta

Telefono: 0119933628

Email: massimo.aglietta@ircc.it

Localita: Candiolo