Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante, Prima linea
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
Numero di pazienti previsti:
200
Trattamento sperimentale:
non applicabile
Trattamento di controllo:
non applicabile
Obiettivi primari dello studio:
Valutare l’incidenza di eventi cardiovascolari durante i primi tre cicli di chemioterapia con capecitabina o 5-FU, attraverso l’utilizzo di tracciati elettrocardiografici (ECG) effettuati in momenti prestabiliti.
Obiettivi secondari dello studio:
Note generali:
Le fluoropirimidine sono i farmaci maggiormente utilizzati per il trattamento dei tumori colorettali, sia nel setting adiuvante che in quello metastatico. Sia il 5-fluorouracile (5-FU) che la capecitabina sono considerati farmaci relativamente ben tollerati; tra le tossicità di questi farmaci si annovera però la cardiotossicità che, pur essendo rara, può risultare fatale.
I dati attualmente disponibili in letteratura riguardanti l’incidenza, la patogenesi e i fattori di rischio della cardiotossicità indotta da fluoropirimidine sono molto eterogenei e per questo di difficile interpretazione.
Lo scopo di questo studio è di analizzare in maniera prospettica quale sia l’incidenza della cardiotossicità in pazienti con tumore colorettale che vengano trattati per la prima volta con fluoropirimidine, e di individuare eventuali fattori di rischio per l’insorgenza della cardiotossicità.
Lo studio CHECKPOINT è uno studio prospettico osservazionale, disegnato per pazienti che ricevano per la prima volta terapie a base di 5-FU o capecitabina, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.
Per tutti i pazienti arruolati nello studio saranno analizzati i possibili fattori di rischio cardiovascolare e, se considerati pazienti a rischio, verranno sottoposti a visita cardiologica e ad ottimizzazione della terapia farmacologica prima dell’avvio del trattamento chemioterapico.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un ECG e ad un prelievo per TnI e NT-proBNP pre avvio di terapia e al terzo giorno di terapia, durante il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia.
Tutti i pazienti che svilupperanno cardiotossicità saranno sottoposti a visita cardiologica e ad un ulteriore prelievo ematico.
Data di inizio dell'arruolamento: 01.01.2016
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Telefono: 0119933628
Email: massimo.aglietta@ircc.it
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 22.02.2016
Data di aggiornamento: 12.02.2020
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo
Direzione di Oncologia Medica
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia
IRCCS Candiolo
Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Telefono: 0119933628
Email: massimo.aglietta@ircc.it
Localita: Candiolo