CIFRA Study - Studio multicentrico, interventistico, prospettico di fase II sull’utilizzo dell’associazione FOLFIRI+Cetuximab nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da carcinoma del colon retto avanzato con RAS wild type e FcγRIIIA-V/V.

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi citologica o istologica di adenocarcinoma del colon-retto
- RAS wild-type
- Genotipo FcγRIIIa-158V/V
- Stadio IV
- Test di gravidanza negativo ove applicabile
- Età < 75 anni
- Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Performance Status ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita >3 mesi
- Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

- Precedente trattamento anti-tumorale sistemico; consentito trattamento con Capecitabina o fluorouraciule e radioterapia nel setting neoadiuvante dei tumori del retto con terapia terminata da almeno 6 mesi.
- Presenza di neoplasia primitiva del colon-retto stenosante non trattata con posizionamento di endoprotesi
- Neutrofili < 2000/mm³ o piastrine < 100.000/mm³ o emoglobina < 9 g/dl
- Creatininemia > 1.5 volte il valore massimo normale
- GOT e/o GPT >5 volte il valore massimo normale e/o bilirubinemia >3 volte il valore massimo normale
- Precedente neoplasia maligna (escluso il carcinoma cutaneo baso o spinocellulare o il carcinoma in situ della cervice uterina)
- Infezione in fase attiva o non controllata
- Altre patologie concomitanti scompensate o non controllate o che controindicano i farmaci in studio a giudizio del clinico
- Presenza di metastasi cerebrali
- Rifiuto o incapacità a fornire un consenso informato
- Impossibilità a garantire il follow-up.

Trattamento sperimentale: 

Folfiri/Cetuximab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare se la somministrazione di FOLFIRI/Cetuximab è attiva nel trattamento di I° linea di pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico RAS wt e FcγRIIIA V/V. La risposta sarà valutata con i RECIST v1.1.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Descrivere la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (Progressione-Free Survival, PFS) e la sopravvivenza (Overall Survival, OS).
- Valutare la presenza di macrofagi M1/M2 nel microambiente tumorale e l’ADCC di ciascun paziente e correlarli con la risposta alla terapia.
- Valutare la tossicità che sarà misurata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.

Centri partecipanti

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-518987-11-00 - NCT03874026

Data di inserimento: 04.12.2025

Promotore

Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS “G.Pascale”

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na