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CINC280A2201 - fase II, multicentrico, a quattro coorte di Studio di Oral CMET inibitore INC280 in pazienti adulti con EGFR wild-type (WT), avanzato non a piccole cellule del cancro del polmone (NSCLC) che hanno ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica avanzata / malattia metastatica

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Stage IIIB o IV NSCLC (qualsiasi esame istologico) al momento dell'ingresso nello studio

- Istologica o citologica diagnosi confermata di NSCLC

- I pazienti devono avere ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica

- I pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo

- Performance Status ECOG (PS) di 0 o 1.

Criteri di esclusione: 

- precedente trattamento con crizotinib, o qualsiasi altro CMET o inibitore HGF

- I pazienti con mutazioni EGFR che predicono la sensibilità alla terapia EGFR

- I pazienti con caratterizzato riarrangiamento di ALK-positivo.

- malattie cardiache non controllate.

- I pazienti che ricevono il trattamento con qualsiasi anticonvulsivante di induzione enzimatica.

- precedenti trattamenti antitumorali in altri studi clinici

- Le donne in gravidanza o che allattano

- Le donne in età fertile, a meno che non stiano usando metodi altamente efficaci di contraccezione

Numero di pazienti previsti: 

345

Schema di trattamento: 

INC280 (capmatinib) 400mg

Trattamento sperimentale: 

INC280 (capmatinib)

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

- una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)

Obiettivi secondari dello studio: 

-  valutare la durata della risposta

- valutare il tempo di risposta (TTR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS)

- valutare il profilo di sicurezza INC280 come monoterapia in pazienti con NSCLC

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli
Email: cegridelli@aosgmoscati.av.it

 

Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
AOU Mater Domini (U.O. Oncologia Medica) - Campus Universitario 'S. Venuta'

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri
Telefono: 09613694324
Email: tagliaferri@unicz.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903638
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-003850-15

Data di inserimento: 11.10.2016

Promotore

Novartis Pharmaceuticals

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Milano Istituto Europeo di Oncologia

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489440

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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