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CLDK378A2X01B - Studio in aperto, multicentrico, di Fase IV, roll-over in pazienti con tumori ALK positivi che hanno completato uno studio precedente con ceritinib (LDK378), sponsorizzato da Novartis, e che secondo il giudizio dello sperimentatore presentano beneficio dal trattamento continuativo con ceritinib.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: IV

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

Pazienti che stanno ricevendo un trattamento con ceritinib in studi sponsorizzati da Novartis che hanno soddisfatto gli obiettivi primari.

Pazienti che hanno dimostrato piena collaborazione.

Disponibilità e capacità di compiere visite, trattamenti e procedure tipiche dello studio.

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione: 

Pazienti discontinui in studi con ceritinib.

Tossicità non risolta derivante da ceritinib nello studio originario.

Gravidanza o allattamento.

Soggetti che non intendono utilizzare metodi contraccettivi.

Numero di pazienti previsti: 

150

Schema di trattamento: 

Ceritinib 750 mg capsule o compresse per uso orale

Trattamento sperimentale: 

Ceritinib

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare gli eventi avversi in termini di sicurezza e tollerabilità

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Email: d.cortinovis@hsgerardo.org

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-001922-40

Data di inserimento: 06.11.2016

Promotore

Novartis SpA

CRO

Opis Srl

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - Milano

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489440

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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