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CO44194 - Studio di fase II, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco su RO7247669 in associazione a Nab-paclitaxel rispetto a Pembrolizumab in associazione a Nab-paclitaxel in partecipanti con tumore mammario triplo negativo PD L1 positivo, localmente avanzato, non resecabile o metastatico, non precedentemente trattato.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico o localmente avanzato non resecabile, documentato istologicamente (assenza di sovraespressione di HER2, espressione di ER e PgR mediante valutazione locale)
• Un'espressione bassa di HER2
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
• In caso di malattia metastatica (stadio IV), malattia misurabile al di fuori dell'osso
• Nessuna precedente terapia sistemica per TNBC non resecabile metastatico o localmente avanzato
• Espressione del tumore PD-L1 documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Test HIV negativo allo screening, con la seguente eccezione: gli individui con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili nella terapia antiretrovirale, abbiano una conta di CD4 ≥ 200/uL e abbiano una carica virale non rilevabile
• Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
• Test dell'anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb) allo screening o un HBsAb negativo allo screening accompagnato da uno dei seguenti: anticorpo del nucleo dell'epatite B negativo (HBcAb); test HBcAb positivo seguito da DNA quantitativo del virus dell'epatite B (HBV) < 500 UI/mL
• Test per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o un test per gli anticorpi per l'HCV positivo seguito da un test per l'RNA dell'HCV negativo allo screening
• Adeguata funzione cardiovascolare.

Criteri di esclusione: 

• Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dopo la dose finale di RO7247669 o pembrolizumab e 6 mesi dopo la dose finale di nab-paclitaxel
• Scarso accesso venoso
• Storia di tumori entro 5 anni prima del consenso, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni >90%), come carcinoma in situ adeguatamente trattato di cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
• Storia della malattia leptomeningea
• Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
• Ipercalcemia o ipercalcemia sintomatica
• Malattia autoimmune o deficienza immunitaria attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener (granulomatosi con poliangioite), sindrome di Sjögren , sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
• Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
• Tubercolosi attiva (TB)
• Malattia cardiovascolare / cerebrovascolare significativa entro 3 mesi prima del consenso
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale ritenuto clinicamente significativo
• Anamnesi di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari come cardiopatie strutturali (per es. ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
• Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Trattamento con antimicrobici terapeutici orali o EV (antibatterici, antimicotici, antivirali, antiparassitari) entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
• Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Precedente trattamento con agonisti CD137 o anticorpi terapeutici anti-CTLA o un agente anti-LAG3+C4
• Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e IL-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio
• Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
• Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione RO7247669 o pembrolizumab
• Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di nab-paclitaxel.

Trattamento sperimentale: 

RO7247669 + Nab-paclitaxel

Trattamento di controllo: 

Pembrolizumab + Nab-paclitaxel

Centri partecipanti

Centro Italia

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Civile

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05852691

Data di inserimento: 11.06.2024

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: NA

 

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