CO44657 - A Phase III Randomized, Open-Label Study Evaluating Efficacy and Safety of Giredestrant Compared With Fulvestrant, Both Combined With a CDK4/6 Inhibitor, in Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer With Resistance to Prior Adjuvant Endocrine Therapy (pionERA Breast Cancer).
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent
- Documented estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) tumor assessed locally on the most recent tumor biopsy (or archived tumor sample if a recent tumor sample is not available for testing)
- Confirmed ESR1 mutation status (ESR1m vs. ESR1nmd) in baseline circulating tumor DNA (ctDNA) through central laboratory testing
- Resistance to prior adjuvant endocrine therapy (ET), which is defined as having relapsed with prior standard adjuvant ET, on-treatment after >/=12 months or off-treatment within 12 months of completion. Prior use of adjuvant CDK4/6i is allowed (if relapse occurred >/=12 months since completion).
- No prior systemic anti-cancer therapy for advanced disease
- Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or non-measurable (including bone-only) disease
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- For pre/perimenopausal women and for men: willing to undergo and maintain treatment with approved LHRH agonist therapy (as per local guidelines) for the duration of study treatment.
Criteri di esclusione:
- Prior systemic therapy (e.g., prior chemotherapy, immunotherapy, or biologic therapy) for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
- Prior treatment with another SERD (e.g., fulvestrant, oral SERDs) or novel ER-targeting agents
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
- Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
- Clinically significant history of liver disease.
Trattamento sperimentale:
Giredestrant + Investigator's Choice of CDK4/6i
Participants in the experimental arm will receive giredestrant plus the investigator's choice of CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, or abemaciclib.
Trattamento di controllo:
Fulvestrant + Investigator's Choice of CDK4/6i
Participants in the control arm will receive fulvestrant plus the investigator's choice of CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i): palbociclib, ribociclib, or abemaciclib.
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
SC Oncologia
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0352673694
Email: oncologia.segreteria@asst-pg23.it
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia Medica - Zamagni
Riferimento: Segreteria di Direzione
Telefono: 0512142250
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Oncologia Medica
Email: oncologia@asst-spedalicivili.it
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Riferimento: Prof. Daniele Generali
Telefono: 0372405172
Email: daniele.generali@asst-cremona.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica
Telefono: 0543739100
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Oncologia Medica 1
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0223903650
Email: segreteria.oncologiamedica@istitutotumori.mi.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia medica ed Ematologia
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
SCDU Oncologia
Riferimento: Segreteria
Telefono: 03213732284
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 2
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UO Oncologia Medica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0521702316
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC Oncologia Medica e Prevenzione oncologica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0434659253
Email: segreteria.omp@cro.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
SOC Oncologia
Email: segreteria.oncologia@asufc.sanita.fvg.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia oncologica
Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
UOC Oncologia
Riferimento: Segreteria
Telefono: 07332572556
Email: oncologia.ast.mc@sanita.marche.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0630154335
Email: dip.scienze.mediche@unicatt.it
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Francesco Pantano
Email: f.pantano@policlinicocampus.it
Sud Italia e isole
A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
UOC Oncologia
Riferimento: Dr.ssa Paola Claudia Sacco
Telefono: 0825203573
Email: paolaclaudia.sacco@aornmoscati.it
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
Oncologia Medica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0831537217
Email: oncologia@asl.brindisi.it
Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT
Unità Operativa di Oncologia Medica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0957339000
Email: info@humanitascatania.it
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
UOS Oncologia mammaria
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
SC Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia
Telefono: 08117770442
Email: oncologia.senologica@istitutotumori.na.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2022-502980-39-00
Data di inserimento: 05.04.2024
Data di aggiornamento: 18.05.2026
Promotore
Hoffmann-La Roche
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: nd