Colorectal metastasis and liver transplantation with organs from deceased donors: an inductive Padova center protocol (ME.L.O.D.I.C)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- ≥18 e < 70 anni di età
- Buon Performance Status, (ECOG 0 o 1)
- BRAF wild-type
- Adenocarcinoma del colon o del retto documentato istologicamente
- Resezione chirurgica del tumore primitivo a elevato standard oncologico
- Almeno una linea di trattamento (3 mesi) di chemioterapia sistemica
- Metastasi epatiche colorettali confermate come non resecabili da Gruppo Multidisciplinare
- Assenza di localizzazioni extraepatiche di neoplasia o ricorrenza locale secondo valutazione con TAC, RM e PET-TAC (entro 4 settimane prima del meeting multidisciplinare)
- Prima dell’inizio della chemioterapia nessuna lesione dovrà essere >10 cm
- Risposta RECIST 1.1 o Stable Disease a 2 stadiazioni TC consecutive, in assenza di aumento del CEA
- Per pazienti con risposta < 10% alla chemioterapia questi potranno essere inclusi se otterranno almeno il 20% di risposta con TACE (DEB-IRI) o 90Y-sfere
- Intervallo di almeno 10 mesi tra la resezione del CRC e la data d’immissione in lista per trapianto
- CEA < 100 ng/mL

Criteri di esclusione: 

- BMI > 30
- Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi
- Rifiuto alla partecipazione
- Controindicazioni generiche al LT (ad esempio malattia cardio-polmonare severa, o altre coesistenti condizioni mediche life-limiting, neoplasie extraepatiche, abuso attivo di alcol o sostanze, infezioni attive o sepsi non controllata, mancanza di supporto psicosociale o mancanza di compliance alla terapia medica)
- Altre neoplasie maligne concomitanti oppure entro i 5 anni precedenti al LT (secondo valutazione trapiantologica multidisciplinare)
- Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento standard per il tumore colo-rettale primitivo
- Pregressa malattia epatica metastatica o recidiva locale
- Gravidanza o allattamento
- Motivi di esclusione considerati secondo l’opinione del Principal Investigator

Numero di pazienti previsti: 

18

Schema di trattamento: 

Trapianto di fegato da donatore cadavere

Trattamento sperimentale: 

Nessun farmaco

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Confronto tra la sopravvivenza a 3 e 5 anni dei pazienti arruolati nello studio MELODIC con la sopravvivenza di una popolazione bilanciata per fattori prognostici e caratteristiche di malattia da database prospettico Istituto Oncologico Veneto (IOV)

Obiettivi secondari dello studio: 

- Confronto tra la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a  3 e a 5 anni della popolazione per-protocol dei pazienti arruolati nello studio MELODIC con la sopravvivenza libera da progressione di una popolazione da database prospettico IOV
- Proporzione di pazienti che non completano la procedura (drop out) stratificata per cause
- Morbidità a 90 giorni

Data di inizio dell'arruolamento: 01.10.2020

Periodo previsto di arruolamento: 36

Data di fine dell'arruolamento: 01.10.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04870879

Data di inserimento: 12.04.2022

Promotore

Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici – Azienda Ospedaliera di Padova

Riferimento: Prof. Umberto Cillo

Telefono: 0498211897

Email: cillo@unipd.it

Localita: Padova

CRO

Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici – Azienda Ospedaliera di Padova

Principal Investigator ITALIA

Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici – Azienda Ospedaliera di Padova

Riferimento: Prof. Umberto Cillo

Telefono: 0498211897

Email: cillo@unipd.it

Localita: Padova