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COLT: Improving Outcome of Selected Patients With Non-resectable Hepatic Metastases From Colo-rectal Cancer With Liver Transplantation: a Prospective Parallel Trial - INT 108/18

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma, Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

  • 18 Years to 69 Years
  • Histologically confirmed non-mucinous colon adenocarcinoma.
  • Primary tumor as pT1-3, pN0 or pN1 (metastases in < 4 regional lymph nodes), confirmed R0 resection.
  • RAS and BRAF wild-type & MSS molecular status as per local testing.
  • Liver metastases not eligible for curative liver resection
  • Objective response according to RECIST 1.1 to first-line treatment, with sustained response for at least 4 months, OR disease control (CR+PR+SD) during second-line treatment for at least 4 months.
  • A maximum of two prior chemotherapy treatment lines.
  • Performance status, ECOG 0.
  • Satisfactory blood tests Hb >10g/dl, neutrophils >1.0 (after any G-CSF), TRC >75, Bilirubin<2 x upper normal level, AST, ALT<5 x upper normal level, creatinine <1.25 x upper normal level.
  • CEA<50 ng/ml

Criteri di esclusione: 

  • Hereditary CRC syndromes including FAP and Lynch syndrome.
  • Prior extra hepatic metastatic disease or primary tumor local relapse.
  • Extra-peritoneal cancers (rectum).
  • Other malignancies in the previous 5 years
  • Active intra-venous or alcohol abusers
  • HIV infection

Numero di pazienti previsti: 

22

Schema di trattamento: 

The study will compare survival in the population of patients enrolled in the COLT trial with the OS in the COLT-eligible population enrolled in the parallel TRIPLETE trial conducted by the GONO Group

Trattamento sperimentale: 

Study arm - Liver transplant from cadaveric donors

Trattamento di controllo: 

Parallel arm - Chemotherapy (mFOLFOX // Panitumumab)

Obiettivi primari dello studio: 

  • Overall Survival [Time Frame: 5 years]
    Time from enrolement to either death or censoring

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Progression Free Survival [Time Frame: 5 years]
    Time from enrolement to either progression or censoring
  • Complications rate [Time Frame: 90 days after liver transplant]
    Complications according to Dindo Clavien Classification

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Michele Colledan
Telefono: 0352674347
Email: mcolledan@asst-pg23.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Enzo Andorno
Telefono: 0105555445
Email: enzo.andorno@hsanmartino.it

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

Riferimento: Prof. Giorgio Ettore Rossi
Telefono: 0255035849
Email: giorgio.rossi@policlinico.mi.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Vincenzo Mazzaferro
Telefono: 0223902338
Email: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Prof. Luciano De Carlis
Telefono: 0264444617
Email: luciano.decarlis@ospedaleniguarda.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista

Riferimento: Prof. Renato Romagnoli
Telefono: 0116334374
Email: renato.romagnoli@unito.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Umberto Baccarani
Telefono: 0432559557
Email: umberto.baccarani@uniud.it

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Umberto Tedeschi
Telefono: 0458122410
Email: centro.trapianti.fegato@aovr.veneto.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Marco Vivarelli
Telefono: 0715965051
Email: Marco.Vivarelli@ospedaliriuniti.marche.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
GONO Group - TRIPLETE Trial Coordination

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Telefono: 050223466
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr. Alfonso Avolio
Telefono: 0630154469
Email: alfonso.avolio@rm.unicatt.it

 

Sud Italia e isole

IRCCS ISMETT
Via Ernesto Tricomi 5 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Salvatore Gruttadauria
Email: sgruttadauria@unict.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03803436

Data di inserimento: 16.04.2019

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Vincenzo Mazzaferro

Telefono: 0223902338

Email: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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