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COLT TWO: Studio pilota di prevenzione della neurotossicità periferica iatrogena con acido(R)-alfa-lipoico, in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte ad una chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con paclitaxel settimanale

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1) Donne con diagnosi istologica di carcinoma della mammella infiltrante candidate a chemioterapia adiuvante o primaria con schedula terapeutica contenente
paclitaxel settimanale in monoterapia ± trastuzumab quando indicato;
2) Età ≥ 18 anni;
3) ECOG PS 0-1;
4) Compliance adeguata all'assunzione domiciliare dell'acido acido (R)-α-lipoico formulazione liquida /placebo.
5) Consenso informato firmato e datato.

Per quanto riguarda gli schemi chemioterapici sequenziali, sarà possibile randomizzare le pazienti anche dopo l’inizio del trattamento chemioterapico, purché non sia ancora iniziato il trattamento con paclitaxel.

In caso di Her2 positività, sarà possibile somministrare trastuzumab in associazione a paclitaxel, per poi proseguirlo in monoterapia al termine della chemioterapia.

Criteri di esclusione: 

1) Diabete, secondo la definizione dell’ADM:
- riscontro di almeno due valori di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl (per digiuno si intende almeno 8 ore di astensione dal cibo);
- riscontro di glicemia casuale ≥ 200 mg/dl indipendentemente dall’assunzione di cibo, in presenza di sintomi tipici della malattia (poliuria, polidipsia calo ponderale);
- glicemia 2 ore dopo carico orale di glucosio ( OGTT ) ≥ 200 mg/dl (eseguito con 75 g di glucosio).
2) Neuropatie preesistenti (polineuropatie diabetiche, radicolopatie, sindromi canalicolari, neuropatia insorta durante il trattamento chemioterapico che precede la schedula di paclitaxel in monoterapia);
3) Storia di abuso di alcool o sostanze stupefacenti;
4) Sindromi da malassorbimento;
5) Gastrectomia totale o parziale;
6) Infezioni in atto o malattie metaboliche scompensate;
7) Assunzione di integratori di qualsiasi tipo;
8) Precedenti trattamenti chemioterapici a base di taxani o Sali di platino;
9) Donne in gravidanza o in allattamento;
10) Ipersensibilità ai componenti di acido (R)-α-lipoico formulazione liquida/placebo.

Trattamento sperimentale: 

Paclitaxel 80 mg/mq e.v. associato all’assunzione orale di acido (R)-α-lipoico formulazione liquida

Trattamento di controllo: 

Paclitaxel 80 mg/mq e.v. associato all’assunzione orale di Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

  • Valutare l’efficacia della formulazione liquida orale di acido (R)-α-lipoico rispetto al placebo nella prevenzione della neuropatia periferica (NP) sensoriale in donne con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con paclitaxel somministrato con schedula settimanale.

La comparsa di NP sensoriale verrà valutata in accordo alla scala NCI-CTC versione 4.03. Le pazienti in cui sarà stato osservato un grado di NP sensoriale ≥2 verranno classificate come fallimenti del trattamento preventivo.

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Valutare le tossicità legate al trattamento con acido (R)-α-lipoico formulazione liquida.
  • Valutare l’impatto del trattamento con acido (R)-α-lipoico formulazione liquida sulla qualità di vita delle pazienti attraverso l’uso di test validati (FACT/Taxane versione 4).
  • Stimare l’incidenza della NP sensoriale.
  • Stimare il tempo di insorgenza della NP sensoriale.
  • Stimare il tempo di risoluzione della NP sensoriale.
  • Valutare tutte le tossicità correlate al trattamento chemioterapico in associazione ad acido (R)-α lipoico/placebo.
  • Valutare in un gruppo di pazienti la cinetica di paclitaxel.
  • Valutare la velocità di conduzione in un gruppo di pazienti che abbiano sviluppato una NP sensoriale di grado ≥ 2.

Centri partecipanti

Centro Italia

A.U.S.L. 11 Empoli - U.O.C. Oncologia Medica
Viale Boccaccio 20 - 50053 Empoli - FI

Riferimento: Dr. Carlo Milandri
Telefono: 0571705630
Email: carlo.milandri@uslcentro.toscana.it

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini
Telefono: 0587273412
Email: giacomo.allegrini@ulsnordovest.toscana.it

 

Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU

Riferimento: Dr. Domenico Amoroso
Telefono: 05846057208
Email: d.amoroso@uslnordovest.toscana.it

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini
Telefono: 0583449545
Email: editta.baldini@gmail.com

 

A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS

Riferimento: Dr. Andrea Mambrini
Telefono: 05857671
Email: andrea.mambrini@uslnordovest.toscana.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Telefono: 050992195
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini
Telefono: 0587273412
Email: giacomo.allegrini@ulsnordovest.toscana.it

 

Ospedale S.Jacopo Pistoia
Via Via Ciliegiole 97 - 51100 Pistoia - PT

Riferimento: Dr. Marco Di Lieto
Telefono: 0573351165
Email: marco.dilieto@uslcentro.toscana.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: na

Data di inserimento: 05.04.2019

Promotore

Azienda USL Toscana Nord-Ovest

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

UOC Oncologia Medica Pontedera (PI)

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini

Telefono: 0586223189

Email: giacomo.allegrini@ulsnordovest.toscana.it

Localita: Pontedera (PI)

 

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