COMAN - STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE II DI CHEMIOTERAPIA SEQUENZIALE NON CROSS-RESISTENTE NEI PAZIENTI AFFETTI DA ADENOCARCINOMA GASTRO-ESOFAGEO LOCALMENTE AVANZATO INOPERABILE O METASTATICO

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico o esofageo, con stadiazione III inoperabile o IV;

Età compresa tra i 18 e i 75 anni;

ECOG Performance Status (PS) ≤2;

Precedente chemioterapia adiuvante purché sia terminata almeno 6 mesi prima dell’arruolamento

Disponibilità degli esami di imaging eseguiti al massimo 4 settimane prima dell’inizio del trattamento

Consenso informato

Criteri di esclusione: 

Presenza di iperespressione (+++) del recettore HER2 all’immunoistochimica (IHC) o amplificazione del gene HER2 alla Ibridazione fluorescente in situ (FISH) nei casi positivi ++ all’IHC.

Presenza di metastasi cerebrali non controllate da alcuna terapia

Precedente (meno di 10 anni) o concomitante presenza di altra neoplasia maligna, eccetto il carcinoma in situ della cervice uterina, il carcinoma squamoso e il basalioma della cute, se non trattati in modo curativo

Insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV, New York Heart Association [NYHA]), angina pectoris non controllata farmacologicamente, o infarto miocardico insorto entro le 6 settimane prima dell’entrata nello studio

Patologia cardiovascolare clinicamente significativa (compreso l’infarto miocardico, l’angina instabile, l’insufficienza cardiaca, le aritmie gravi non controllate farmacologicamente) insorta meno di 1 anno prima dell’entrata nello studio

Parametri ematologici e biochimici non adeguati

Donne in gravidanza o allattamento, o gravidanza pianificata entro 6 mesi dal termine del trattamento o allattamento in atto

Presenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che, a parere dallo Sperimentatore potrebbero interferire con la compliance allo studio o al follow up

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Allergia ad uno o più farmaci dello studio

Numero di pazienti previsti: 

106

Schema di trattamento: 

BRACCIO A:

docetaxel (40 mg/m2 ), giorno 1

acido L-folinico (200 mg/m2 ), giorno 1

5-FU (400 mg/m2 ) bolo, giorno 1

5-FU (2000 mg/m2 ) in i.c. 48 ore, giorno 1

cisplatino (40 mg/m2 ), giorno 3

BRACCIO B:

oxaplatino (85mg/mq) giorno 1

irinotecan (140 mg/mq) giorno 1

acido L-folinico (200 mg/mq) giorno 1

5-FU (400 mg/mq) bolo giorno 1

5-FU (2400 mg/mq) i.c 48h

Trattamento sperimentale: 

mDCF

COFFI

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Identificare la sequenza chemoterapica più efficace, in termini di sopravvivenza libera da progressione, tra mDCF per 4 cicli seguito da mDCF oppure COFFI fino a progressione, in pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico o esofageo.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare l’efficacia delle sequenze chemioterapiche basata sulla risposta obiettiva del tumore

Valutare la sopravvivenza globale

Determinare la tollerabilità e il profilo di sicurezza globale

Valutare l’impatto dei trattamenti sulla qualità della vita dei pazienti

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-003039-20

Data di inserimento: 20.11.2016

Promotore

A. O. Istituti Ospitalieri di Cremona

CRO

Clioss Nerviano

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua

Telefono: 0372405237

Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it

Localita: Cremona