Patologia: Neoplasie dello stomaco
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
Diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico o esofageo, con stadiazione III inoperabile o IV;
Età compresa tra i 18 e i 75 anni;
ECOG Performance Status (PS) ≤2;
Precedente chemioterapia adiuvante purché sia terminata almeno 6 mesi prima dell’arruolamento
Disponibilità degli esami di imaging eseguiti al massimo 4 settimane prima dell’inizio del trattamento
Consenso informato
Criteri di esclusione:
Presenza di iperespressione (+++) del recettore HER2 all’immunoistochimica (IHC) o amplificazione del gene HER2 alla Ibridazione fluorescente in situ (FISH) nei casi positivi ++ all’IHC.
Presenza di metastasi cerebrali non controllate da alcuna terapia
Precedente (meno di 10 anni) o concomitante presenza di altra neoplasia maligna, eccetto il carcinoma in situ della cervice uterina, il carcinoma squamoso e il basalioma della cute, se non trattati in modo curativo
Insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV, New York Heart Association [NYHA]), angina pectoris non controllata farmacologicamente, o infarto miocardico insorto entro le 6 settimane prima dell’entrata nello studio
Patologia cardiovascolare clinicamente significativa (compreso l’infarto miocardico, l’angina instabile, l’insufficienza cardiaca, le aritmie gravi non controllate farmacologicamente) insorta meno di 1 anno prima dell’entrata nello studio
Parametri ematologici e biochimici non adeguati
Donne in gravidanza o allattamento, o gravidanza pianificata entro 6 mesi dal termine del trattamento o allattamento in atto
Presenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che, a parere dallo Sperimentatore potrebbero interferire con la compliance allo studio o al follow up
Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Allergia ad uno o più farmaci dello studio
Numero di pazienti previsti:
106
Schema di trattamento:
BRACCIO A:
docetaxel (40 mg/m2 ), giorno 1
acido L-folinico (200 mg/m2 ), giorno 1
5-FU (400 mg/m2 ) bolo, giorno 1
5-FU (2000 mg/m2 ) in i.c. 48 ore, giorno 1
cisplatino (40 mg/m2 ), giorno 3
BRACCIO B:
oxaplatino (85mg/mq) giorno 1
irinotecan (140 mg/mq) giorno 1
acido L-folinico (200 mg/mq) giorno 1
5-FU (400 mg/mq) bolo giorno 1
5-FU (2400 mg/mq) i.c 48h
Trattamento sperimentale:
mDCF
COFFI
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Identificare la sequenza chemoterapica più efficace, in termini di sopravvivenza libera da progressione, tra mDCF per 4 cicli seguito da mDCF oppure COFFI fino a progressione, in pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico o esofageo.
Obiettivi secondari dello studio:
Valutare l’efficacia delle sequenze chemioterapiche basata sulla risposta obiettiva del tumore
Valutare la sopravvivenza globale
Determinare la tollerabilità e il profilo di sicurezza globale
Valutare l’impatto dei trattamenti sulla qualità della vita dei pazienti
Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Telefono: 0372405237
Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it
ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA
A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS
Ospedale Riuniti Marche NORD - PO S. Croce
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU
Riferimento: Dr.
ASL 1 Sassari Ospedale Civile Alghero
Via Don Minzoni - 07041 Alghero - SS
Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS
Numero di iscrizione a registro: 2014-003039-20
Data di inserimento: 20.11.2016
A. O. Istituti Ospitalieri di Cremona
Clioss Nerviano
Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Telefono: 0372405237
Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it
Localita: Cremona