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COMPEL - Studio per valutare la chemioterapia associata a osimertinib contro la sola chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Capacità di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.
- NSCLC non squamoso patologicamente confermato.
- NSCLC localmente avanzato (stadio clinico IIIB o IIIC) o metastatico (stadio clinico IVA o IVB) o ricorrente), non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
- Evidenza di progressione radiologica della malattia extracranica in seguito alla risposta al trattamento di prima linea con osimertinib ma che non hanno ricevuto un ulteriore trattamento successivo.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità da 0 a 1 allo screening senza alcun peggioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti.
- Aspettativa di vita >12 settimane al giorno 1.
- Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata.
- Le donne devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la somministrazione se in età fertile, o devono avere evidenza di potenziale non fertile soddisfacendo i criteri allo screening.
- I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera.

Criteri di esclusione: 

- Evidenze cliniche o radiologiche di progressione del SNC con osimertinib di prima linea.
- Anamnesi di ILD (malattia polmonare interstiziale)/polmonite, ILD/polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiedeva un trattamento steroideo o qualsiasi evidenza di ILD/polmonite clinicamente attiva.
- Qualsiasi evidenza di malattie extracraniche gravi o incontrollate.
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci: i) QTc medio a riposo >470 msec ii) Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo iii) Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici.
- Qualsiasi tumore maligno concomitante e/o attivo che ha richiesto un trattamento entro 2 anni dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP).
- Eventuali tossicità irrisolte da precedente terapia extracranica.
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di osimertinib.
- Trascorse più di 4 settimane dall'ultima dose di osimertinib alla data di randomizzazione.
- Incapacità di tollerare la terapia di prima linea con osimertinib 80 mg.
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di IP.
- Trattamento radioterapico di oltre il 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose di IP.
- Uso attuale di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4.
- Partecipazione a un altro studio clinico con IP diverso da osimertinib di prima linea.

Numero di pazienti previsti: 

204

Schema di trattamento: 

Tutti i pazienti randomizzati riceveranno osimertinib 80 mg o placebo una volta al giorno con pemetrexed (500 mg/m^2) (con pretrattamento) più cisplatino (75 mg/m^2) o carboplatino ([AUC] 5), entrambi somministrati il ​​giorno 1 di cicli di 21 giorni per 4 cicli, seguiti da osimertinib 80 mg o placebo una volta al giorno più mantenimento con pemetrexed (500 mg/m^2) il giorno 1 di cicli di 21 giorni

Trattamento sperimentale: 

Osimertinib 80 mg una volta al giorno (QD) associato a pemetrexed (500 mg/m^2) e cisplatino (75 mg/m^2) o carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 5), entrambi somministrati il ​​giorno 1 di cicli di 21 giorni per 4 cicli, seguiti da osimertinib 80 mg una volta al giorno più pemetrexed di mantenimento (500 mg/m^2) il giorno 1 di cicli di 21 giorni

Trattamento di controllo: 

Placebo una volta al giorno associato a pemetrexed (500 mg/m^2) e cisplatino (75 mg/m^2) o carboplatin (AUC5), entrambi somministrati il ​​giorno 1 di cicli di 21 giorni per 4 cicli, seguiti da placebo una volta al giorno più mantenimento con pemetrexed (500 mg/m^2) il giorno 1 di cicli di 21 giorni

Obiettivi primari dello studio: 

  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla randomizzazione fino alla progressione (intracranica o extracranica, a seconda di quale si verifica per prima) secondo RECIST 1.1 (per la progressione extracranica) e RECIST 1.1 del SNC (per la progressione intracranica). primi 13 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), poi ogni 12 settimane, rispetto alla randomizzazione, e fino alla progressione della malattia intracranica o extracranica o al follow-up di fine sopravvivenza, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 3 anni)]
  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia più il trattamento con osimertinib rispetto alla chemioterapia più placebo sulla base della PFS

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia più il trattamento con osimertinib rispetto alla chemioterapia più placebo sulla base della PFS intracranica in pazienti con metastasi cerebrali al basale e pazienti senza metastasi cerebrali al basale
  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia più il trattamento con osimertinib rispetto alla chemioterapia più placebo sulla base della PFS extracranica
  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia più il trattamento con osimertinib rispetto alla chemioterapia più placebo in base alla OS
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento chemioterapico più osimertinib rispetto a chemioterapia più placebo nei pazienti con NSCLC EGFRm metastatico che hanno progredito extracranialmente al trattamento di prima linea con osimertinib

Data di inizio dell'arruolamento: 12.09.2021

Data di fine dell'arruolamento: 30.12.2024

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

 

Sud Italia e isole

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04765059

Data di inserimento: 01.06.2022

Promotore

AstraZeneca

CRO

Parexel

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione 'G. Pascale', Napoli

Riferimento: Dr. Informazione non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Napoli

 

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