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CRO-2018-53 - Studio monocentrico per la valutazione della sicurezza ed efficacia di somministrazioni multiple della frazione stromale vascolare, fresca e scongelata, ottenuta da lipoaspirato autologo, nella ricostruzione mammaria dopo mastectomia (LIPO MULTI-SVF)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Pazienti con basso rischio di recidiva (età: 45-59 anni; sottotipo: non triplice negativo, non her2 positivo; stadio: < III)
• Possibilità di prelevare almeno 200 ml di lipoaspirato
• Determinazione BMI
• Firma del consenso informato
• Disponibilità da parte della paziente a recarsi presso lo stesso centro (CRO-Aviano) per i controlli previsti

Criteri di esclusione: 

• Positività ai test Ac-anti-HIV, Ac-anti- HCV, HBsAg, Ac-anti HBcAg, screening sifilide, beta-HCG

Numero di pazienti previsti: 

20

Schema di trattamento: 

Somministrazione in situ di cellule della SVF ripetuta nel tempo, per la ricostruzione mammaria post-mastectomia. Le cellule della SVF, ottenute da un’unica procedura di lipoaspirato, saranno utilizzate sia fresche che dopo congelamento solo in ambito autologo.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

1) Valutare la sicurezza di un protocollo innovativo di CAL che prevede la somministrazione in situ di cellule della SVF ripetuta nel tempo. Per valutare la sicurezza del protocollo verranno considerati i parametri clinici di dolore, flogosi, infezione. Le pazienti arruolate saranno valutate anche nel lungo periodo con un follow up fino a dieci anni per evidenziare eventuali complicanze tardive, compresa la ripresa di malattia
2) Valutare l’efficacia della somministrazione in situ di cellule della SVF. Per stimare l’efficacia clinica dell’approccio ricostruttivo, verrà misurata l’entità di riassorbimento del tessuto auto-trapiantato mediante confronto con letteratura

Periodo previsto di arruolamento: 18

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOSD Trattamento di cellule Staminali per le Terapie Cellulari

Riferimento: Dr. Mario Mazzucato
Telefono: 0434659689
Email: mmazzucato@cro.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC Chirurgia Oncologica del Seno

Riferimento: Dr. Samuele Massarut
Telefono: 0434659189
Email: smassarut@cro.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 11.05.2022

Promotore

Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (SOSD Trattamento di cellule Staminali per le Terapie Cellulari e SOC Chirurgia Oncologica del Seno)

Riferimento: Dr. Mario Mazzucato 
Telefono: 0434659689
Email: mmazzucato@cro.it
Località: Aviano (PN)

Riferimento: Dr. Samuele Massarut

Telefono: 0434659189

Email: smassarut@cro.it

Localita: Aviano (PN)

 

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