Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: II
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
• Pazienti con basso rischio di recidiva (età: 45-59 anni; sottotipo: non triplice negativo, non her2 positivo; stadio: < III)
• Possibilità di prelevare almeno 200 ml di lipoaspirato
• Determinazione BMI
• Firma del consenso informato
• Disponibilità da parte della paziente a recarsi presso lo stesso centro (CRO-Aviano) per i controlli previsti
Criteri di esclusione:
• Positività ai test Ac-anti-HIV, Ac-anti- HCV, HBsAg, Ac-anti HBcAg, screening sifilide, beta-HCG
Numero di pazienti previsti:
20
Schema di trattamento:
Somministrazione in situ di cellule della SVF ripetuta nel tempo, per la ricostruzione mammaria post-mastectomia. Le cellule della SVF, ottenute da un’unica procedura di lipoaspirato, saranno utilizzate sia fresche che dopo congelamento solo in ambito autologo.
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
1) Valutare la sicurezza di un protocollo innovativo di CAL che prevede la somministrazione in situ di cellule della SVF ripetuta nel tempo. Per valutare la sicurezza del protocollo verranno considerati i parametri clinici di dolore, flogosi, infezione. Le pazienti arruolate saranno valutate anche nel lungo periodo con un follow up fino a dieci anni per evidenziare eventuali complicanze tardive, compresa la ripresa di malattia
2) Valutare l’efficacia della somministrazione in situ di cellule della SVF. Per stimare l’efficacia clinica dell’approccio ricostruttivo, verrà misurata l’entità di riassorbimento del tessuto auto-trapiantato mediante confronto con letteratura
Periodo previsto di arruolamento: 18
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOSD Trattamento di cellule Staminali per le Terapie Cellulari
Riferimento: Dr. Mario Mazzucato
Telefono: 0434659689
Email: mmazzucato@cro.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC Chirurgia Oncologica del Seno
Riferimento: Dr. Samuele Massarut
Telefono: 0434659189
Email: smassarut@cro.it
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 11.05.2022
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (SOSD Trattamento di cellule Staminali per le Terapie Cellulari e SOC Chirurgia Oncologica del Seno)
Riferimento: Dr. Mario Mazzucato
Telefono: 0434659689
Email: mmazzucato@cro.it
Località: Aviano (PN)
Riferimento: Dr. Samuele Massarut
Telefono: 0434659189
Email: smassarut@cro.it
Localita: Aviano (PN)