Patologia: Tumori delle vie biliari
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma delle vie biliari (intraepatico o extraepatico) confermato istologicamente dopo resezione macroscopicamente completa (R0 o R1)
- Fornitura di un campione tumorale raccolto durante la resezione chirurgica
- Randomizzazione entro 12 settimane dalla resezione con adeguato status e rimozione dei drenaggi
- Libero da malattia confermato mediante imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica alla diagnosi iniziale
- Tumore ampollare, neoplasie neuroendocrine, miste neuroendocrine e non neuroendocrine e tumori non epiteliali
- Qualsiasi terapia antitumorale per BTC prima dell'intervento chirurgico
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati o qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose
- Evento tromboembolico entro 3 mesi
- Infezione attiva da HBV o HCV se non trattata.
Schema di trattamento:
Arm A
Rilvegostomig Infusione IV + Chemioterapia a scelta dell'Investigatore (Capecitabina o Gemcitabine/Cisplatin o S-1(non applicabile in Italia)
Arm B
Placebo Infusione IV + Chemioterapia a scelta dell'Investigatore (Capecitabina o Gemcitabine/Cisplatin o S-1(non applicabile in Italia)
Trattamento sperimentale:
Rilvegostomig
Placebo
Chemioterapico (Capecitabina, Gemcitabina/Cisplatino, S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil)
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il braccio A rispetto al braccio B.
DESCRIZIONE: La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della recidiva radiologica guidata da RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PERIODO DI TEMPO:Circa 5 anni
Obiettivi secondari dello studio:
Overall Survival (OS) per Braccio A rispetto al Braccio B.
DESCRIZIONE: La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa.
PERIODO DI TEMPO: circ 7 anni
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Oncologia Falck
Telefono: 0264442291
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Riferimento: Dr.
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Unità di Oncologia Medica
Riferimento: Dr.
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Dr.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
Numero di iscrizione a registro: 2023-506054-20-00
Data di inserimento: 31.10.2024
AstraZeneca
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na