ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

D7025C00001/ARTEMIDE-Biliary01 - Studio globale per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rilvegostomig rispetto al Placebo in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti con BTC dopo resezione chirurgica con intento curativo

Studio Clinico

Patologia: Tumori delle vie biliari

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Adenocarcinoma delle vie biliari (intraepatico o extraepatico) confermato istologicamente dopo resezione macroscopicamente completa (R0 o R1)
- Fornitura di un campione tumorale raccolto durante la resezione chirurgica
- Randomizzazione entro 12 settimane dalla resezione con adeguato status e rimozione dei drenaggi
- Libero da malattia confermato mediante imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione: 

- Partecipanti con malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica alla diagnosi iniziale
- Tumore ampollare, neoplasie neuroendocrine, miste neuroendocrine e non neuroendocrine e tumori non epiteliali
- Qualsiasi terapia antitumorale per BTC prima dell'intervento chirurgico
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati o qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose
- Evento tromboembolico entro 3 mesi
- Infezione attiva da HBV o HCV se non trattata.

Schema di trattamento: 

Arm A
Rilvegostomig Infusione IV + Chemioterapia a scelta dell'Investigatore (Capecitabina o Gemcitabine/Cisplatin o S-1(non applicabile in Italia)

Arm B
Placebo Infusione IV + Chemioterapia a scelta dell'Investigatore (Capecitabina o Gemcitabine/Cisplatin o S-1(non applicabile in Italia)

Trattamento sperimentale: 

Rilvegostomig
Placebo
Chemioterapico (Capecitabina, Gemcitabina/Cisplatino, S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil)

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il braccio A rispetto al braccio B.
DESCRIZIONE: La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della recidiva radiologica guidata da RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PERIODO DI TEMPO:Circa 5 anni

Obiettivi secondari dello studio: 

Overall Survival (OS) per Braccio A rispetto al Braccio B.
DESCRIZIONE: La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa.
PERIODO DI TEMPO: circ 7 anni

Centri partecipanti

Nord Italia

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Oncologia Falck

Telefono: 0264442291
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Unità di Oncologia Medica

Riferimento: Dr.

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr.

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Sud Italia e isole

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-506054-20-00

Data di inserimento: 31.10.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

<< Torna a "Tutti gli studi"

Apri