D798AC00001/eVOLVE-Lung 02 - Studio globale di fase III, a due bracci di trattamento randomizzato, multicentrico, in aperto, per determinare l'efficacia di Volrustomig (MEDI5752) più chemioterapia rispetto a Pembrolizumab più chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico (mNSCLC).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente.
• NSCLC in stadio IV (secondo la versione 8 del Manuale di Stadiazione IASLC in Oncologia Toracica 2016), non suscettibile di chirurgia curativa o di radioterapia.
• Assenza di mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR e di riarrangiamenti di ALK e ROS1.
• Assenza di alterazioni genomiche tumorali documentate da test condotti come parte della pratica locale standard in qualsiasi altro oncogene driver azionabile per il quale esistono terapie mirate di prima linea approvate a livello locale.

Criteri di esclusione: 

• Carcinoma polmonare misto a piccole cellule e istologia NSCLC o variante sarcomatoide. Sono esclusi i sottotipi rari.
• Compressione del midollo spinale.
• Metastasi cerebrali sintomatiche. Le metastasi cerebrali possono essere trattate o non trattate, ma i partecipanti devono essere asintomatici e senza steroidi da almeno 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento di studio. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia al cervello e l'arruolamento nello studio.
• Anamnesi di un'altra neoplasia primaria, ad eccezione di:
Malignità trattata con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento di studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
Cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dell'intervento di studio o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.

Trattamento sperimentale: 

Volrustomig più chemioterapia specifica per l'istologia (carboplatino più pemetrexed o paclitaxel) tramite infusione endovenosa.

Trattamento di controllo: 

Pembrolizumab più chemioterapia specifica per l'istologia (carboplatino più pemetrexed o paclitaxel) tramite infusione endovenosa.

Obiettivi primari dello studio: 

1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (utilizzando le valutazioni BICR secondo RECIST 1.1) [ Periodo di tempo: fino a circa 6 anni ]
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1, valutata da BICR, o alla morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione), nei partecipanti PD-L1-negativi.

2. Sopravvivenza complessiva (OS), nei partecipanti PD-L1-negativi. [Periodo di tempo: fino a circa 6 anni.]
La OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, nei partecipanti PD-L1-negativi.

Obiettivi secondari dello studio: 

1. PFS (utilizzando le valutazioni BICR secondo RECIST 1.1) [ Periodo di tempo: fino a circa 6 anni ]
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1, valutata da BICR, o alla morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione). L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.

2. OS [ Periodo di tempo: fino a circa 6 anni ]
La OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.

3. PFS (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) [Periodo di tempo: Fino a circa 6 anni ]
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione).

4. Tasso di risposta globale (ORR) [Periodo di tempo: fino a circa 6 anni]
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, come determinato dalle valutazioni BICR utilizzando RECIST 1.1.

5. Durata della risposta (DoR) [Periodo di tempo: fino a circa 6 anni ]
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo le valutazioni BICR utilizzando RECIST 1.1 o del decesso per qualsiasi causa (in assenza di progressione). Queste analisi includeranno i partecipanti che hanno ottenuto una risposta confermata.

6. PFS2 [ Periodo di tempo: fino a circa 6 anni ]
La PFS2 è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione (successivo alla progressione iniziale valutata dallo sperimentatore) dopo l'inizio della prima terapia successiva, o al decesso. La data della seconda progressione sarà registrata dallo sperimentatore nell'eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale.

7. Concentrazione di volrustomig nel siero e parametri di PK [Periodo di tempo: fino a circa 6 anni ]
Per valutare la PK di volrustomig

8. Presenza di ADA contro il volrustomig nel siero [ Periodo di tempo: Fino a circa 6 anni ]
Indagine sull'immunogenicità di volrustomig.

9. Tempo di deterioramento (TTD) del funzionamento fisico [Periodo di tempo: fino a circa 6 anni ]
Per valutare il funzionamento fisico riferito dai partecipanti trattati con volrustomig più chemioterapia e pembrolizumab più chemioterapia.

10. TTD dei sintomi del tumore al polmone [Periodo di tempo: fino a circa 6 anni]
Per valutare i sintomi polmonari del mNSCLC riferiti dai partecipanti nei partecipanti trattati con volrustomig più chemioterapia e pembrolizumab più chemioterapia.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-000056-38 - 2023-503298-39-00

Data di inserimento: 12.07.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

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