D798EC00001-eVOLVE- HNSCC - Studio globale su volrustomig (MEDI5752) in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecato, dopo chemioradioterapia concomitante definitiva.

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Partecipanti con conferma istologica o citologica del carcinoma avanzato squamoso di orofaringe o ipofaringe o della cavità orale o della laringe senza evidenze di malattia metastatica (M0);
- Partecipanti con malattia confermata non resecabile di stadio III, IVA o IVB in accordo all'ottava edizione del manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC);
- Partecipanti che abbiano completato definitivamente la chemio-radioterapia concomitante con intento curativo entro le 12 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione: 

- Partecipanti con una conferma istologica/citologica di un cancro in altre zone anatomiche primarie del testa-collo, non specificate nel criterio di inclusione, compresi partecipanti con carcinoma squamoso di siti primari non conosciuti o partecipanti con istologia non squamosa (ad esempio nasofaringe o ghiandole salivari). Partecipanti con più di un sito primario di tumore non sono considerti eleggibili per lo studio;
- Partecipanti con una delle seguenti caratteristiche:
    - Malattia residua che necessiti di ulteriore trattamento con intento curativo dopo radio-chemioterapia concomitante (cCRT) definitiva;
    - Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA-HNSCC) che sia stato resecato prima della cCRT;
    - LA-HNSCC che sia stato trattato e che abbia una recidiva al momento dello screening;
- Partecipanti che abbiano ricevuto solo la radioterapia come trattamento definitivo locale per LA-HNSCC;
- Partecipanti che abbiano ricevuto l'ultima dose di chemioterapia e/o radioterapia più di 12 settimane (84 giorni) prima della randomizzazione.

Schema di trattamento: 

MEDI5752 versus osservazione

Trattamento sperimentale: 

Volrustomig (MEDI5752)

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

Progressione libera da malattia (PFS).

Obiettivi secondari dello studio: 

- OS;
- PFS2;
- presenza di anticorpi anti volrustomig;
- cambiamenti riportati dai partecipanti sulla performance fisica;
- cambiamenti riportati dai partecipanti sulla qualità di vita e sullo stato di salute generale;
- percentuale di partecipanti con eventi avversi;
- concentrazione AUC di MEDI5752;
- concentrazione Cmax di MEDI5752;
- tempo per la concentrazione massima Tmax di MEDI5752.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-506294-36-00

Data di inserimento: 13.02.2025

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na