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DALYA - Studio in aperto di fase II di valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un trattamento con Daratumumab in combinazione con Bortezomib e Desametasone in pazienti con Linfoma Plasmablastico recidivato o refrattario.

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologicamente confermata di linfoma plasmablastico secondo la classificazione WHO 2017, CD38+ valutato in immunoistochimica (≥5% di cellule positive)
- Pazienti con linfoma plasmablastico in recidiva o refrattario
- ECOG Performance Status ≤ 3;
- Età ≥ 18 anni;
- Sono eleggibili sia pazienti HIV negativi che HIV positivi;
- Infezione da HIV controllata da somministrazione in corso di cART (terapia antiretrovirale di combinazione);
- Presenza di almeno una lesione misurabile di malattia identificabile con esami strumentali.

Criteri di esclusione: 

- Diagnosi istologica diversa da linfoma plasmablastico secondo la WHO 2017 e/o espressione del CD38 < 5%.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Soggetti che abbiano ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusi chemioterapia, radioterapia, terapie sperimentali, comprese quelle con agenti target, nei 14 giorni precedenti alla somministrazione della prima dose del trattamento in protocollo.
- Presenza concomitante di sarcoma di Kaposi; tuttavia pazienti che abbiano coinvolgimento cutaneo esclusivo da parte del sarcoma possono essere ammessi in studio.
- Anamnesi di altro tumore negli ultimi 5 anni fatta eccezione per tumori della pelle non melanomatosi, carcinoma in situ della cervice, o neoplasia mammaria in situ trattati con intento curativo e senza storia di metastasi.

Numero di pazienti previsti: 

28

Schema di trattamento: 

Lo studio prevede una fase di induzione con 9 cicli di 21 giorni ciascuno e una fase di mantenimento con un massimo di 6 cicli della durata di 28 giorni ciascuno, per una durata complessiva del trattamento di 12 mesi.

Fase di Induzione
9 cicli di trattamento somministrati ogni 21 giorni secondo la seguente schedula:
Ciclo 1
Daratumumab 1800 mg dose flat s.c, giorni 1,8,15
Cicli 2-9
Daratumumab 1800 mg dose flat s.c,
Cicli 2 e 3 - giorni 1,8,15,
Cicli 4-9 - giorno 1
Bortezomib 1.3 mg/m2 s.c, giorni 1,4,8,11
Desametasone 20 mg po,
Cicli 2 e 3* - giorni 1,2,4,5,8,9,11,12,
Cicli 4-9 – giorni 1,2,4,8,11
*in soggetti >75 anni, BMI >18.5, diabete: 20 mg/settimana (giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo)

Fase di Mantenimento
6 cicli di trattamento somministrati ogni 28 giorni:
Daratumumab 1800 mg s.c, giorno 1

Trattamento sperimentale: 

Daratumumab in combinazione con Bortezomib e Desametasone

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’efficacia di un trattamento con daratumumab in monoterapia e in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con Linfoma Plasmablastico (PBL) recidivato o refrattario (R/R), non eleggibili a trapianto autologo o allogenico o in recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare l’efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS);
- Valutare l’efficacia in termini di sopravvivenza globale (OS);
- Valutare l’efficacia in termini di durata della risposta (DOR);
- Valutare la sicurezza del daratumumab somministrato in monoterapia e in combinazione con bortezomib/desametasone;
- Valutare il ruolo del mantenimento con daratumumab;
- Valutare la possibile associazione tra intensità di espressione di CD38 e risposta al trattamento.

Obiettivi dello studio biologico:
- Valutare l’effetto di daratumumab/bortezomib su: omeostasi delle cellule T CD4 e CD8; omeostasi delle cellule regolatorie (MDSC [cellule soppressorie di derivazione mieloide] e T reg); profilo delle citochine infiammatorie.
- Valutare l’effetto del trattamento con daratumumab/bortezomib sulle proprietà funzionali delle cellule T HIV-, EBV- e CMV-specifiche.
- Analizzare il microambiente del PBL.

Data di inizio dell'arruolamento: 11.07.2022

Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 11.01.2024

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Ematologia

Riferimento: Dr. Re Alessandro
Telefono: 0303995438
Email: alessandro.re@asst-spedalicivili.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Ematologia

Riferimento: Dr. Emanuele Ravano
Telefono: 0264447946
Email: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia

Riferimento: Dr. Andrés J.M. Ferreri
Telefono: 0226437649
Email: ferreri.andres@hsr.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Ematologia

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati

Riferimento: Dr. Michele Spina
Telefono: 0434659284
Email: mspina@cro.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
S.C. Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Barbara Botto
Telefono: 0116336751
Email: bbotto@cittadellasalute.to.it

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
S.C. di Ematologia

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
U.O. Ematologia

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Unità funzionale di Ematologia

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
UOC Oncologia

Riferimento: Dr. Vincenzo Montesarchio
Telefono: 3351255635
Email: vincenzo.montesarchio@ospedalideicolli.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000409-94

Data di inserimento: 19.09.2022

Promotore

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

Riferimento: Dr. Ferreri Andrés J.M.

Telefono: 0226437649

Email: ferreri.andres@hsr.it

Localita: Milano

 

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