DAMTE-1-2017 - Double ASCT in MM: phase III study comparing between melphalan200 mg/mq regimen vs a new regimen consisting of melphalan and thiotepa

Studio Clinico

Patologia: Mieloma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Pazienti con CR (complete response) o near CR all’interno di un programma di doppio trapianto.
- Diagnosi di mieloma multiplo in accordo con IMWG 2014
- età ≥18
- dati citogenetici disponibili alla visita Baseline
- almeno SR dopo il primo autotrapianto di CSE
- CSE mobilizzate almeno 4x106/Kg
- Secondo autotrapianto se progressione di malattia clinica ed ematologica e non oltre 3 mesi dopo la prima evidenza di progressione di malattia.
- Stage II-III or I Durie& Salmon con progression di malattia.
- Adeguata funzionalità organica (cuore, polmoni).
- Volontà e capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
- Per donne potenzialmente riproduttive: uso di metodi contraccettivi efficaci. Uomini e donne in età riproduttiva devono dare conferma e impegnarsi a prendere adeguate misure contraccettive durante l’intera durata dello studio (o almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio).
- Per le donne: test gravidanza negativo
- Per le donne: no allattamento
- Per gli uomini in età riproduttiva: uso di preservativo.

Criteri di esclusione: 

- Diagnosi di smouldering or MM asintomatico, leucemia plasmacellulare, plasmacitoma solitario o extramidollare.
- Diagnosis of non-secretory MM non secernente
- Pazienti di genere femminile incinta.
- Non adeguata funzionalità organica (cuore, polmoni )
- Precedente trapianto di CSE allogenico.
- Infezioni attive, incontrollate.
- Per le donne: Gravidanza o allattamento
- Non disponibilità ad usare metodi contraccettivi adeguati
- Per donne a rischio di gravidanza: test positivo al momento dell’arruolamento.

Schema di trattamento: 

- Induzione: Bortezomib
- Mobilizzazione: Ciclofosfamide 3-4 gr/mq
+ G-CSF or solo G-CSF. E’permesso il Plerixafor on demand.
- Regime di condizionamento
1st auto-HSCT: Mel 200 mg/m2 day -1
2nd auto-HSCT: MEL 200 mg/m2 (day -1) vs TEPADINA (thiotepa) 275 mg/m2 (day -5)
+ MEL 140 mg/m2 (day -2)
- I centri potranno applicare la Lenalidomide come terapia di mantenimento

La terapia di supporto si basa sulla pratica locale.

Trattamento sperimentale: 

Melphalan 

Trattamento di controllo: 

Melphalan+Thiotepa

Obiettivi primari dello studio: 

Valutazione della Progression Free Survival (PFS) rate a 24 mesi in pazienti con Mieloma Multiplo (MM) sottoposti a doppio trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (CSE), con differente regime di condizionamento nel secondo autotrapianto.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Response rate - PR, VGPR, e CR a giorno +90 dopo il primo autotrapianto
- Response rate - PR, VGPR, e CR a giorno +90 dopo il secondo autotrapianto
- Durata della risposta
- Event Free Survival rate
- Overall Survival
- Incidenza di Transplant Related Mortality (TRM)
- Incidenza di eventi avversi ematologici e non ematologici dopo trapianto di CSE a + 3 mesi dopo il trapianto
- Incidenza di eventi avversi ematologici e non ematologici dopo trapianto di CSE a + 24 mesi dopo il trapianto
- Ospedalizzazione.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-001013-89

Data di inserimento: 24.10.2022

Promotore

AZIENDA OSPEDALIERA 'BIANCHI-MELACRINO-MORELLI'

Principal Investigator ITALIA

AZIENDA OSPEDALIERA 'BIANCHI-MELACRINO-MORELLI'

Riferimento: Dr. Massimo Martino

Telefono: 0965393885

Email: Dr.massimomartino@gmail.com

Localita: Reggio Calabria