Patologia: Mieloma
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
Pazienti con CR (complete response) o near CR all’interno di un programma di doppio trapianto.
- Diagnosi di mieloma multiplo in accordo con IMWG 2014
- età ≥18
- dati citogenetici disponibili alla visita Baseline
- almeno SR dopo il primo autotrapianto di CSE
- CSE mobilizzate almeno 4x106/Kg
- Secondo autotrapianto se progressione di malattia clinica ed ematologica e non oltre 3 mesi dopo la prima evidenza di progressione di malattia.
- Stage II-III or I Durie& Salmon con progression di malattia.
- Adeguata funzionalità organica (cuore, polmoni).
- Volontà e capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
- Per donne potenzialmente riproduttive: uso di metodi contraccettivi efficaci. Uomini e donne in età riproduttiva devono dare conferma e impegnarsi a prendere adeguate misure contraccettive durante l’intera durata dello studio (o almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio).
- Per le donne: test gravidanza negativo
- Per le donne: no allattamento
- Per gli uomini in età riproduttiva: uso di preservativo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di smouldering or MM asintomatico, leucemia plasmacellulare, plasmacitoma solitario o extramidollare.
- Diagnosis of non-secretory MM non secernente
- Pazienti di genere femminile incinta.
- Non adeguata funzionalità organica (cuore, polmoni )
- Precedente trapianto di CSE allogenico.
- Infezioni attive, incontrollate.
- Per le donne: Gravidanza o allattamento
- Non disponibilità ad usare metodi contraccettivi adeguati
- Per donne a rischio di gravidanza: test positivo al momento dell’arruolamento.
Schema di trattamento:
- Induzione: Bortezomib
- Mobilizzazione: Ciclofosfamide 3-4 gr/mq
+ G-CSF or solo G-CSF. E’permesso il Plerixafor on demand.
- Regime di condizionamento
1st auto-HSCT: Mel 200 mg/m2 day -1
2nd auto-HSCT: MEL 200 mg/m2 (day -1) vs TEPADINA (thiotepa) 275 mg/m2 (day -5)
+ MEL 140 mg/m2 (day -2)
- I centri potranno applicare la Lenalidomide come terapia di mantenimento
La terapia di supporto si basa sulla pratica locale.
Trattamento sperimentale:
Melphalan
Trattamento di controllo:
Melphalan+Thiotepa
Obiettivi primari dello studio:
Valutazione della Progression Free Survival (PFS) rate a 24 mesi in pazienti con Mieloma Multiplo (MM) sottoposti a doppio trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (CSE), con differente regime di condizionamento nel secondo autotrapianto.
Obiettivi secondari dello studio:
- Response rate - PR, VGPR, e CR a giorno +90 dopo il primo autotrapianto
- Response rate - PR, VGPR, e CR a giorno +90 dopo il secondo autotrapianto
- Durata della risposta
- Event Free Survival rate
- Overall Survival
- Incidenza di Transplant Related Mortality (TRM)
- Incidenza di eventi avversi ematologici e non ematologici dopo trapianto di CSE a + 3 mesi dopo il trapianto
- Incidenza di eventi avversi ematologici e non ematologici dopo trapianto di CSE a + 24 mesi dopo il trapianto
- Ospedalizzazione.
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Università Cattolica S. Cuore
A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA
Riferimento: Prof. Maurizio Musso
Telefono: 0916806821
Email: musso@lamaddalenanet.it
A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ
AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA
ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA
Ospedale Nord
Numero di iscrizione a registro: 2017-001013-89
Data di inserimento: 24.10.2022
AZIENDA OSPEDALIERA 'BIANCHI-MELACRINO-MORELLI'
AZIENDA OSPEDALIERA 'BIANCHI-MELACRINO-MORELLI'
Riferimento: Dr. Massimo Martino
Telefono: 0965393885
Email: Dr.massimomartino@gmail.com
Localita: Reggio Calabria